Forsøgets titel:ITHACA

”Sovende” knoglemarvskræft (SMM) er et stadie før egentlig knoglemarvskræft. De fleste patienter med SMM er i højrisiko for at udvikle egentlig knoglemarvskræft.

I dette forsøg undersøger lægerne effekten af at behandle SMM med isatuximab kombineret med lenalidomid og dexamethason sammenliget med lenalidomid og dexamethason alene.

Forsøgsmidlet isatuximab er et såkaldt antistof.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsmidlet (isatuximab) i kombination lenalidomid og dexamethason, og hvem der får lenalidomid og dexamethason alene.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har fået diagnosen ”sovende” knoglemarvskræft (SMM) inden for de seneste 5 år og endnu ikke har udviklet egentlig knoglemarvskræft


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)

• Du har fået behandling for en anden kræftsygdom inden for 3 år op til forsøgets start


• Du ikke har tilstrækkelig organfunktion eller blodværdier


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har haft en alvorlig infektion inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du inden for 3 måneder op til forsøgets start har fået behandling med medicin, der er uforenelig med indgang i dette forsøg


• Du tidligere har fået behandling mod ”sovende” knoglemarvskræft (med undtagelse af bisfosfonat)


• Du får eller har fået lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) op til forsøgets start


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe skal have lenalidomid og dexamethason kombineret med isatuximab. Den anden gruppe skal have lenalidomid og dexamethason alene.

Behandling sker i serier, der hver varer 28 dage.

Lenalidomid og dexamethason
Uanset behandlingsgruppe får du lenalidomid som tablet på dag 1 og 21 i hver serie. Dexamethason får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop én gang om ugen.

Isatuximab
Hvis du skal have forsøgsmedicinen, får du det på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. I den første serie får du stoffet hver uge. I serie 2-15 får du stoffet hver anden uge. Herefter får du stoffet én gang i hver serie.

Afslutning og opfølgning
Hvis du skal have forsøgsbehandling, får du maksimalt behandling i 36 serier (ca. 3 år). Hvis du kun skal have lenalidomid og dexamethason, får du maksimalt behandling i 24 serier (ca. 2 år).

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal til et afsluttende besøg på hospitalet ca. 30 dage efter din sidste dosis. Herefter starter en opfølgningsperiode med jævnlige kontrolbesøg.

Der kan være bivirkninger forbundet med at deltage i forsøget. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Ved at give flere lægemidler mod kræft samtidigt er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Du kan læse om bivirkningerne ved de forskellige stoffer på minmedicin.dk:

Isatuximab (Sarclisa)

Lenalidomid (Revlimid ®)

Dexamethason (Dexavit, Neofordex, Dexavit, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Rigshospitalet

Sponsor: Sanofi

EudraCT nr.: 2019-003139-47

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04270409