Forsøgets titel:EV302

Enfortumab vedotin er et forsøgslægemiddel, der endnu ikke er godkendt til kræftbehandling i Danmark. Enfortumab vedotin virker ved at binde sig til kræftceller og dræbe dem.

I dette forsøg kombinerer lægerne forsøgsmidlet med lægemidlet pembrolizumab. Lægerne undersøger både effekten samt eventuelle bivirkninger ved kombinationsbehandlingen.

Pembrolizumab er godkendt til behandling af forskellige kræftformer, herunder kræft i urinvejene.

Forsøget er til patienter med blærekræft, hvor kræften har spredt sig eller er vokset i en grad, så sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling (enfortumab vedotin og pembrolizumab), og hvem der får standardbehandling (kemoterapi).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har blærekræft, der har spredt sig eller er vokset så meget, at en operation ikke er mulig


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du ikke tidligere har fået behandling mod blærekræft (med få undtagelser)


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræftknuden


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan deltage i forsøget

• Du tidligere har fået behandling med lægemidler, der ikke er tilladt i dette forsøg (herunder enfortumab vedotin)


• Du har fået anden kræftbehandling inden for 4 uger op til forsøgets start


• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du har alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling


• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år


• Du har en anden alvorlig sygdom eller lidelse, der ikke er tilladt ved indgang i forsøget


• Du har gennemgået en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har gennemgået en organ- eller knoglemarvstransplantation


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de sidste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper, hvilket afgør forløbet af din behandling. Uanset gruppe sker behandlingen i serier, der hver varer 21 dage.

Gruppe A (forsøgsbehandling)
Hvis du er i denne gruppe, skal du have forsøgsbehandling med enfortumab vedotin kombineret med pembrolizumab. Du får:

• Enfortumab vedotin 2 gange hver serie


• Pembrolizumab 1 gang hver serie

Begge stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.
Du får maksimalt pembrolizumab i 2 år, mens du kan få enfortumab vedotin, indtil forsøget stoppes.

Gruppe B (standardbehandling)
Hvis du er i denne gruppe, skal du have standard kemoterapi bestående af gemcitabin kombineret med enten cisplatin eller carboplatin. Du får:

• Gemcitabin 2 gange i hver serie


• Enten cisplatin eller carboplatin 1 gang hver serie

Begge stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.
Standardbehandling får du maksimalt i 4 måneder.

Kontrol, afslutning og opfølgning
Undervejs i forsøget skal du til en række kontrolbesøg, hvor lægerne udfører forskellige undersøgelser for at holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Ca. 30 dage efter din sidste behandling skal du til et afsluttende besøg på hospitalet. Efter afslutning af forsøget skal du til opfølgning hver 9. uge de første 18 måneder efter behandlingsstart, og herefter ca. hver 3. måned.

Der kan være bivirkninger forbundet med både standard- og forsøgsbehandling. Alle, som deltager i forsøget, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Almindelige bivirkninger ved Enfortumab vedotin

• Træthed og søvnproblemer


• Kvalme eller opkast


• Nedsat appetit, smagsændringer og øget tørst


• Hårtab


• Diarré


• Problemer med nervefunktionen i arme eller ben


• Forstoppelse


• Nedsat antal røde blodceller


• Vægttab


• Kløe, udslæt eller tør hud


• Feber


• Smerter i maven


• Hævelse i arme og ben


• Problemer med lever eller nyrer


• Stakåndethed


• Tørre eller løbende øjne


• Forhøjet blodsukker


• Hovedpine


• Øget tissetrang eller blod i urinen


• Hoste


• Svimmelhed


• Rygsmerter

Lægen kan oplyse dig om mindre almindelige bivirkninger ved enfortumab vedotin samt bivirkninger observeret, når man kombinerer forsøgsmidlet med andre kræftmidler.

Du kan læse om bivirkningerne ved pembrolizumab, gemcitabin, carboplatin og cisplatin på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Gemcitabin (Gemstada, Gemcitabin ”Sandoz”, Gemcitabin ”SUN”)

Carboplatin (Carboplatin ”Accord”, Carboplatin “Fresenius Kabi”)

Cisplatin (Cisplatin ”Ebewe”, Cisplatin ”Accord”, Cisplatin “Pfizer”)

Der er risiko for, at bivirkninger for hvert lægemiddel forstærkes, når man kombinerer flere lægemidler.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Seagen, Inc.

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04223856
EudraCT nr.: 2019-004542-15