Forsøgets titel:BP42772 (TALIOS)

Nivolumab er godkendt til kræftbehandling, mens forsøgsmidlerne RO7247669 og RO7121661 endnu ikke er godkendt.

I dette forsøg undersøger lægerne, om effekten af de to forsøgsmidler er bedre end effekten af nivolumab, når man behandler patienter med spiserørskræft. Lægerne sammenligner også sikkerheden ved de tre kræftmidler.
Kræftmidlerne undersøges hver for sig på forskellige patienter.

Både RO7247669, RO7121661 og nivolumab er såkaldte antistoffer og er en form for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får RO7247669, hvem der får RO7121661, og hvem der får nivolumab.

Forsøget er blindet. Det betyder, at man som patient ikke ved, om man får standardbehandling eller forsøgsbehandlingen.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtræknings- og blindede forsøg

• Du har spiserørskræft, som ikke kan fjernes med en operation


• Du ikke er kandidat til standardbehandling eller ikke har haft gavn af tidligere behandling


• Du har fået tilbagefald efter tidligere behandling


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Dine organer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende


• Du ikke lider af alvorlige bivirkninger fra tidligere behandling

• Du har forsnævring af spiserøret, som ikke er egnet til behandling


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du samtidig lider af en anden alvorlig sygdom


• Du har haft en ukontrolleret infektion inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv autoimmun sygdom (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt) eller nedsat immunforsvar


• Du tidligere har fået behandling med medicin, der påvirker immunforsvaret (immunmodulerende behandling) eller nedsætter immunforsvaret (immunsupprimerende behandling)


• Du tidligere har fået behandling med forsøgslægemidler


• Du har fået strålebehandling inden for 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Alle deltagere får ét af de tre kræftmidler: RO7121669, RO7121661 eller nivolumab. Det afgøres ved lodtrækning hvilket stof, du skal have. Uanset kræftmiddel skal du have stoffet hver 2. uge på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Behandlingen varer maksimalt 24 måneder. Undervejs skal du have taget prøver og målinger, så lægen kan holde øje med, hvordan du reagerer på behandlingen.

Efter sidste behandling skal du møde til opfølgningsbesøg ca. hver 3. måned.

Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Der kan være bivirkninger forbundet med behandlingerne.

RO7121669 og RO7121661
Da det er en af de første gange, man giver forsøgsmidlerne RO7121669 og RO7121661 til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Lægen kan oplyse dig mere specifikt om kendte bivirkninger eller bivirkninger ved lignende lægemidler.

Nivolumab
Du kan læse om bivirkningerne ved nivolumab på minmedicin.dk:

Nivolumab (Opdivo)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

EudraCT nr.: 2020-004606-60