Forsøgets titel:MK-7902-017

Kombinationsbehandling med lenvatinib og pembrolizumab er endnu ikke godkendt til patienter med anal- eller tyktarmskræft. Kombinationen er godkendt til andre typer kræft.

I dette forsøg sammenligner lægerne kombinationsbehandlingen (lenvatinib og pembrolizumab) med standardbehandling for at afgøre, om kombinationsbehandlingen har en bedre effekt på patienter med anal- eller tyktarmskræft.
Lægerne undersøger også sikkerhed og bivirkninger ved lenvatinib og pembrolizumab.

Pembrolizumab er en form for immunterapi.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg

• Du har anal- eller tyktarmskræft, der har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at en operation ikke er mulig.


• Du ikke tåler eller ikke har gavn af standardbehandling


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du har eller er villig til at få taget vævsprøver af din kræftknude


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er i stand til at sluge tabletter


• Du ikke har forhøjet blodtryk


• Du har tilstrækkelig blod- og organfunktion

• Du har sygdom i tarmsystemet, der gør dig ude af stand til at optage lægemidlerne


• Du har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ikke er tilladt ved indgang i forsøget


• Du har eller har haft en aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt), inden for de sidste 2 år


• Du får eller skal have lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling), inden for 7 dage op til forsøgets start


• Du har en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika


• Du tidligere har gennemgået en vævs- eller organstransplantation


• Du tidligere har fået behandling, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har fået strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe får forsøgsbehandling. Den anden gruppe får standardbehandling.

Forsøgsbehandling
Forsøgsbehandling består af stofferne pembrolizumab og lenvatinib. Du skal tage lenvatinib som tablet én gang dagligt i hele forsøgsperioden. Pembrolizumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Det sker i serier, der varer 28 dage, hvor du får stoffet 0-1 gang hver serie. Du skal i alt have pembrolizumab 18 gange.

Standardbehandling
Forsøgslægen afgør hvilket af lægemidlerne Stivarga® eller Lonsurf®, du skal have. Stivarga® skal du have som tablet én gang dagligt i 3 uger efterfulgt af en pauseuge. Lonsurf® skal du have som tablet to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver serie, der samlet varer 4 uger.

Opfølgning og afslutning af forsøget
Du skal til opfølgning ca. 1 måned efter din sidste behandling. Herefter skal du til kontrol ca. hver 12. uge, så lægen kan holde øje med dit helbred og udviklingen af din kræftsygdom.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Bivirkninger forbundet med forsøgsbehandling
Du kan læse om bivirkningerne ved Pembrolizumab og Lenvatinib på minmedicin.dk:

Pembrolizumab (Keytruda®)

Lenvatinib (Lenvima®)

Bivirkninger forbundet med standardbehandling
Du kan læse om bivirkningerne ved Stivarga® og Lonsurf® på minmedicin.dk:

Stivarga®

Lonsurf®

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp., (et datterselskab af Merck & Co. Inc.), MSD Danmark ApS

EudraCT nr.: 2020-004289-20