Sygdom | Lungekræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 2, Stadie 3 |
Kort titel | MeRmaiD-1 |
Forsøgets lange titel | Et blindet og placebokontrolleret lodtrækningsforsøg for at undersøge virkningen af durvalumab og kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har fået fjernet tumor ved operation |
Overordnede formål |
At undersøge om adjuverende durvalumab sammen med kemoterapi er mere effektiv end kemoterapi alene hos patienter, der har fået lavet radikal resektion af ikke-småcellet lungekræft |
Undersøgelsesdesign |
Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
Sygdomsfri overlevelse af patienter med minimal residual sygdom (MRD) |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1: durvalumab + standard kemoterapi
1500 mg durvalumab administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende 1500 mg durvalumab administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage
Arm 2: durvalumab-placebo + standard kemoterapi
durvalumab-placebo administreres i.v. sammen med standard kemoterapi i 4 serier af 21 dage, efterfølgende durvalumab-placebo administreres i.v. i yderligere 10 serier af 21 dage |
Planlagt antal patienter |
332 patienter i alt, herunder 166 patienter i forsøgsgruppen og 166 patienter i kontrolgruppen |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT nr.: 2020-000556-35 sponsorprotokol D910LC00001 |
Primær investigator | Odense Universitetshospital |
Dato for sidste revision | 2021-10-01 |