Forsøgets titel:CAPItello-292

Lægemidlet fulvestrant udgør alene eller i kombination med palbociclib en standardbehandling til patienter med brystkræft.

I dette forsøg undersøger lægerne, om det har en større effekt på patienterne, hvis man kombinerer standardbehandling med forsøgsmidlet capivasertib sammenlignet standardbehandling alene.
Forsøget er til patienter med brystkræft, hvor kræften har spredt sig eller er vokset så meget, at en operation ikke er mulig.

Capivasertib er et forsøgsmiddel, der virker ved at blokere enzymet AKT, der har ansvar for kræftcellernes vækst og spredning.

Capivasertib er ikke et godkendt lægemiddel.

• Du har såkaldt hormonfølsom HER2-negativ brystkræft


• Du har brystkræft, som har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at operation eller anden helbredende behandling ikke er mulig


• Du har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du tidligere har modtaget hormonbehandling


• Du tidligere højest har modtaget kemoterapi af to omgange


• Dit kræftvæv er tilgængeligt for analyser

• Du har haft en anden kræftsygdom (medmindre du har været kræftfri inden for 5 år op til forsøgets start)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven (med få undtagelser)


• Du lider af en anden sygdom, der ikke er forenelig med deltagelse i forsøget


• Du har gennemgået en knoglemarvs- eller organtransplantation


• Du har svækket immunforsvar eller blødningsforstyrrelser


• Du har deltaget i andre forsøgsbehandlinger inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med bestemte typer kræftmedicin, der er uforenelig med indgang i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Behandlingen er opdelt i serier, der varer 4 uger.
Capivasertib får du som tablet to gange dagligt på dag 1-4 i hver uge. Palbociclib får du som tablet én gang dagligt de første 21 dage i hver serie.
Fulvestrant får du indgivet i en muskel på hospitalet på dag 1 i hver serie. I den første serie får du dog også fulvestrant på dag 14.

Under og efter behandlingen

Undervejs skal du have taget forskellige tests og skanninger, så lægen kan holde øje med, hvordan din sygdom udvikler sig.
Du skal til opfølgning ca. 30 dage efter sidste dosis, hvis behandlingen stopper grundet sygdomsforværring.

Hvis behandlingen stopper uden tegn på sygdomsforværring, skal du til opfølgende skanninger hver 8. eller 12. uge. Opfølgningsbesøgene stopper dog, hvis din sygdom bliver værre.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Da capivasertib er et nyt lægemiddel, kan der opstå bivirkninger som lægerne endnu ikke kender til. Kendte bivirkninger ved capivasertib er:

• Forhøjet blodsukker


• Appetitløshed


• Diarré


• Kvalme/opkastning


• Betændelse (rødme og hævelse) i mund og læber


• Udslæt


• Tør hud


• Allergisk reaktion


• Kløe

Du kan læse om kendte bivirkninger ved fulvestrant og palbociclib på minmedicin.dk:

Fulvestrant (Faslodex ®, Fulvestrant ”Teva”, m.fl.)

Palbociclib (Ibrance)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital

Sponsor: AstraZeneca AB

EudraCT nr.: 2020-004637-20