Forsøgets titel:TED16364

SAR442257 er endnu ikke er godkendt til kræftbehandling, men stoffet har vist lovende resultater i laboratoriet. Derfor afprøver man i dette forsøg virkningen af SAR442257 på mennesker.

Formålet med forsøget er at finde den optimale dosis af SAR442257 til behandling af patienter med myelomatose (knogelmarvskræft) eller lymfeknudekræft af typen Non-Hodgkin Lymfom (NHL).

SAR442257 er et såkaldt antistof.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus ≤ 2)

Patienter med myelomatose (knoglemarvskræft):

• Du har fået behandling efter et andet program end først planlagt


• Du har modtaget din sidste dosis af behandling med såkaldt anti-CD38 terapi inden for 9 måneder op til forsøgets start


• Din sygdom er blevet værre inden for 60 dage efter sidste dosis af anti-CD38 terapi


• Du ikke er kandidat til godkendte behandlinger


• Man kan måle effekten af behandlingen i blodprøver

Patienter med Non-Hodgkin Lymfom (NHL):

• Du ikke er kandidat til godkendte behandlinger


• Du har en eller flere lymfekræftknuder, der måler minimum 1,5 cm.


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af din kræftknude

• Du har eller har haft en anden kræftsygdom inden for 3 år op til forsøgets start


• Du har leukæmi (blodkræft) eller såkaldt amyloidose


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har alvorlige hjerteproblemer


• Du har en aktiv immunsygdom, som kræver behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har alvorlige gener fra tidligere kræftbehandling


• Du har gennemgået stamcelle- eller organtransplantation inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling) inden for 3 måneder op til forsøgets start


• Du har fået radioterapi inden for 28 dage eller strålebehandling inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået anden forsøgsmedicin inden for 21 dage op til forsøgets start


• Du får behandling med blodfortyndende medicin


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 6 uger op til forsøgets start


• Du har utilstrækkelig blod- og organfunktion

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse for at sikre, at du er egnet til forsøget.

Forskellige grupper af patienter skal have forskellig dosis af forsøgsmidlet SAR442257. Forsøgslægen informerer dig om den specifikke dosis, som du skal have.

Behandlingen sker i serier, der varer 4 uger. I den første serie skal du indlægges i de første fem dage, hvor du får små doser af forsøgsmidlet. Herefter får du fuld dosis (den dosis, der er valgt til dig) på dag 7, 10, 14, 17, 21 og 24 i serie 1.
I de efterfølgende serier får du fuld dosis af forsøgsmidlet to gange om ugen. Stoffet får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol, opfølgning og afslutning
Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på. Derudover skal du til opfølgningsbesøg ca. 30 dage og ca. 60 dage efter sidste behandling.

Forsøget er planlagt til at vare ca. 2 år.
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Lægen vil oplyse dig om kendte risici og gener ved brug af lægemidler, der minder om SAR442257.

• Gentofte Hospital (Lukket)
• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Gentofte Hospital


• Herlev Hospital


• Rigshospitalet

Sponsor: Sanofi Genzyme

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04401020