Sygdom | Livmoderkræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 1, Stadie 2, Stadie 3, Stadie 4 |
Kort titel | KEYNOTE-B21 |
Forsøgets lange titel | Et forsøg med kemoterapi plus pembrolizumab eller placebo efter operation til kvinder på 18 år eller derover med kræft i livmoderen |
Overordnede formål |
At undersøge sikkerhed og effekt af pembrolizumab og adjuverende kemoterapi sammenlignet med placebo og adjuverende kemoterapi med eller uden strålebehandling |
Undersøgelsesdesign |
Et randomiseret, dobbeltblindet fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
|
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm 1: Pembrolizumab (givet i kombination med carboplatin og paclitaxel med eller uden strålebehandling)
200 mg pembrolizumab administreres i.v. dag 1 i 6 serier af 21 dage, herefter 400 mg pembrolizumab administreres i.v. dag 1 i 6 serier af 42 dage
carbopplatin AUC 5 eller 6 administreres i.v. dag 1 i 4 eller 6 serier af 21 dage
175 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. dag 1 i 4 eller 6 serier af 21 dage
Arm 2: Placebo (givet i kombination med carboplatin og paclitaxel med eller uden strålebehandling)
pembrolizumab-placebo administreres i.v. dag 1 i 6 serier af 21 dage, herefter pembrolizumab-placebo administreres i.v. dag 1 i 6 serier af 42 dage
carbopplatin AUC 5 eller 6 administreres i.v. dag 1 i 4 eller 6 serier af 21 dage
175 mg/m2 paclitaxel administreres i.v. dag 1 i 4 eller 6 serier af 21 dage
Strålebehandling startes 6 uger efter afsluttet kemoterapi |
Planlagt antal patienter |
990 patienter, heraf 19 patienter i Danmark |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr |
EudraCT-nummer: 2020-003424-17 ClinicalTrials.gov nr.: NCT04634877 Sponsor protokol: ENGOT-en11/ GOG-3053 / MK-3475-B21 |
Primær investigator | Aalborg Universitetshospital |
Dato for sidste revision | 2021-08-01 |