At undersøge effekt og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan sammenlignet med forsøgslægens valg af kemoterapi hos patienter med metastatisk ER positiv, HER2-lav brystkræft

Randomiseret åbent, fase 3 studie

Progressionsfri overlevelse

• Absolut overlevelse
• Objektiv respons rate
• Responsvarighed
• Progressionsfri overlevelse på efterfølgende behandling
• Livskvalitet
• Sikkerhed og tolerabilitet
• Farmakokinetik
• Immunogenicitet af trastuzumab deruxtecan

• Histologisk verificeret fremskreden eller metastatisk HER2-lav eller negativ brystkræft med dokumenteret hormonfølsomhed af metastatisk sygdom
• Sygdomsprogression efter minimum 2 linjer endokrin behandling med eller uden en targeteret behandling for metastatisk sygdom eller progression inden for 24 måneder efter opstart af adjuverende endokrin behandling og minimum 1 linje endokrin behandling for metastatisk sygdom
• Tilgængeligt tumorvæv til evaluering af HER2-status
• Ingen tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk brystkræft
• Adækvat hæmatologisk og organfunktion

• CNS-metastaser eller tværsnitssyndrom
• Aktiv eller tidligere dokumenteret interstitiel lungesygdom / pneumonitis
• Anden klinisk signifikant lungesygdom
• Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller infektion
• Ikke egnet til kemoterapi tilladet i forsøget
• Tidligere deltagelse i et forsøg med trastuzumab deruxtecan

Total 850 patienter

• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2019-004493-26