Sygdom | Prostatakræft |
---|---|
Fase | Fase 3 |
Stadie | Stadie 4 |
Kort titel | AMPLITUDE |
Forsøgets lange titel | Klinisk fase III, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet forsøg af niraparib kombineret med abirateron og prednison versus abirateron og prednison som behandling af metastatisk kastration-sensitiv prostatakræft (mCSPC) med deleterious germline eller somatisk homolog recombination repair (HRR) genmutation |
Overordnede formål |
At undersøge om niraparib kombineret med abirateron acetat og prednison er mere effektiv end behandling med abirateron acetat og prednison alene til behandling af metastatisk prostatakræft, som har bestemte genmutationer |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindet fase 3 forsøg |
Primære endpoints |
Progressionfri overlevelse på radiologiske parametre |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
|
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Behandlingsgruppe 1
200 mg niraparib administreres per os dagligt i serier af 28 dage
1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage
5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage
Behandlingsgruppe 2:
niraparib-placebo administreres per os dagligt i serier af 28 dage
1000 mg abirateron acetat administreres per os dagligt i serier af 28 dage
5 mg prednison administreres per os dagligt i serier af 28 dage |
Planlagt antal patienter |
Ca. 788 patienter, herunder 18 i Danmark på 6 forskellige hospitalsafdelinger |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Aalborg Universitetshospital |
Dato for sidste revision | 2021-08-01 |