Forsøgets titel:BO41843

Lægemidlerne palbociclib og letrozol bruges som standardbehandling til patienter med ER-positiv, HER2 negativ brystkræft, der har spredt sig.

I dette forsøg undersøger lægerne, om forsøgsmidlet GDC-9545 kombineret med palbociclib har en større effekt end standardbehandling på patienter med ER-positiv, HER2 negativ brystkræft. Forsøget er til patienter, hvor kræften har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling.

ER-positiv brystkræft betyder, at kræftcellerne har såkaldte østrogen-receptorer på overfladen. Det gør kræftcellerne hormonfølsomme og har betydning for hvilken behandling, du skal have.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (palbociclib, GDC-9545 og en placebotablet). Den anden gruppe får standardbehandling (palbociclib, letrozol og placebo-tablet)

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har brystkæft, der har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at du ikke kan modtage helbredende behandling, eller hvor en operation ikke er mulig


• Du har såkaldt ER-positiv og HER2-negativ brystkræft


• Du ikke tidligere har fået behandling for fremskreden brystkræft


• Du tidligere har fået behandling for brystkræft, der var i et tidligt stadie


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget en vævsprøve af din tumor


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du har haft for store følgevirkninger efter en tidligere behandling


• Du tidligere har fået behandling med tamoxifen, og din sygdom ikke er blevet værre de første 24 måneder af behandlingen

• Du har haft tilbagefald under eller inden for 12 måneder efter behandling med en såkaldt aromatase- eller CDK4/6 hæmmer


• Du ikke har gennemgået en større operation, fået kemoterapi, strålebehandling eller anden behandling for din kræftsygdom inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har fået behandling med såkaldte CYP3A4 hæmmere/inducere inden for 14 dage op til forsøgets start


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for 5 år op til forsøgets start


• Din kræft har spredt sig, så du på kort sigt kan få livstruende komplikationer


• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven


• Du har hjerteproblemer


• Du har sygdom i leveren


• Du har sygdom i tarmsystemet, der gør, at du ikke kan deltage i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.
Gruppe 1 får palbociclib, GDC-9545 samt en placebo-tablet, der ligner letrozol, men som ikke har nogen virkning.
Gruppe 2 får palbociclib, letrozol samt en placebo-tablet, der ligner GDC-9545, men som ikke har nogen virkning.

Uanset hvilken gruppe du er i, sker behandlingen i serier, der varer 28 dage. Begge grupper får palbociblib som tablet én gang dagligt i de første 21 dage af hver serie. Gruppe 1 får derudover en placebotablet og en GDC-9545-tablet én gang dagligt i alle 28 dage. Gruppe 2 får en placebotablet og en letrozol-tablet én gang dagligt i alle 28 dage.

I begge grupper får mænd samt kvinder, der kan blive gravide, en såkaldt LHRH-agonist den første dag i hver serie.

I de første to serier skal du møde på klinikken to gange om måneden. Herefter er besøgene kun én gang om måneden.

Efter forsøget skal du til kontrol hver 6. måned.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.

Da det er en af de første gange, man giver GDC-9545 til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er:

• Kvalme og opkastning


• Nyrepåvirkning


• Leverpåvirkning


• Diarré


• Ændringer i de kvindelige reproduktive organer (bl.a. cyster på æggestokkene) og nedsat livmodervægt


• Langsom hjerterytme


• Blodpropper

Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes.

Du kan læse om bivirkningerne ved palbociclib og letrozol på minmedicin.dk:

Palbociclib (Ibrance)

Letrozol (Femar ®, Letrozol ”Teva”, m.fl.)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Odense Universitetshospital


• Vejle Sygehus

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2020-000119-66