At undersøge sikkerhed, tolerabilitet og effekt af SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel som behandling af inoperabel bugspytkirtelkræft

• Sikkerhed og tolerabilitet
• Maksimum tolerabel dosis

• Objektiv responsrate
• Klinisk benefit rate
• Progressionsfri overlevelse
• Absolut overlevelse
• Farmakokinetik af SCO-101 alene og i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel

• Histologisk verificeret adenocarcinom i bugspytkirtlen
• Inoperabel lokal, lokal fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft som ikke kan tilbydes behandling med kurativt sigte
• Målbar eller ikke-målbår sygdom bekræftet med CT- eller MR-skanning jf. RECIST 1.1 kriterier
• Performance status ≤ 2, med forventning om at patienten kan tåle fuld dosis af gemcitabin og nab-paclitaxel
• Toksicitet grad 1 eller mindre efter tidligere behandling
• Mindst 2 uger siden sidste kirurgi eller strålebehandling
• Adækvat hæmatologisk, hepatisk og renal funktion
• Forventet restlevetid > 3 måneder

• Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicin med undtagelse af ikke-sygdomsrelaterede tilstande, fx insulin til behandling af diabetes
• Tidligere kirurgi med fjernelse af mavesækken eller større dele af tyndtarmen (eksklusiv tolvfingertarmen) således at absorption af SCO-101 påvirkes. Behandling med creon eller lignende tillades
• Besvær med at sluge piller
• CNS-metastaser der kræver behandling med steroider
• Behandling med antibiotika eller aktiv infektion. Patienter med symptomer på COVID-19 skal testes for dette
• Kendt HIV-positiv
• Kendt med aktiv hepatitis B eller C
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
• Apopleksi cerebri, transient iskæmisk episode eller akut myokardie infarkt inden for 6 måneder op til dag 1
• Ustabil angina eller hjertesvigt af typen NYHA klasse ≥ 2
• Svær kardiel arytmi som kræver medicinsk behandling.
• Mental tilstand eller symptomatisk epilepsi som gør patienten uegnet til forsøget ifølge forsøgslægen
• Svær ukontrolleret sygdom, tidligere organtransplantation mv
• Kendt overfølsomhed for gemcitabin eller nab-paclitaxel
• Tidligere eller nuværende neuropati grad > 1
• Kan tilbydes kurativt intenderet behandling
• Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 30 dage op til forsøgsopstart

SCO-101 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel

Eskalerende doser af SCO-101 administreres per os dag 1-6 og dag 15-20 i serier af 28 dage.
Start dosis af SCO-101 er 150 mg, maximum dosis der testes er 350 mg, og der øges med 50 mg mellem hver testkohorte.

Gemcitabin og nab-paclitaxel administreres i.v. dag 6, 13 og 20 i serier af 28 dage.

18 patienter

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2020-002627-11
ClinicalTrials.gov nr.: NCT04652206
Sponsor protokolnr.: SCO101-002