Forsøgets titel:INAVO120

Lægemidlerne palbociclib og fulvestrant bruger man som standardbehandling mod visse former for brystkræft.

Forsøgsmidlet GDC-0077 er endnu ikke godkendt til behandling af brystkræft. I forsøget undersøger lægerne, om forsøgsmidlet kombineret med standardbehandling virker bedre på brystkræftpatienter end standardbehandling alene.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg, hvor der trækkes lod mellem kombinationen af GDC-0077 og palbociclib/fulvestrant samt kombinationen placebo og palbociclib/fulvestrant.

Placebo er et stof, der ligner forsøgsstoffet, men ikke har nogen virkning.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (GDC-0077) og standardbehandling (fulvestrant og palbociclib). Den anden gruppe får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg og blindede forsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har hormon receptor positiv/HER2 negativ brystkræft


• Kræften har spredt sig eller er vokset i en sådan grad, at sygdommen ikke egner sig til helbredende kirurgi og/eller strålebehandling


• Din sygdom er blevet forværret under forbyggende hormonbehandling eller inden for 12 måneder efter behandlingen


• Du har mutation i det såkaldte PIK3CA-gen


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af din kræftknude


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt til, at du kan deltage i forsøget

• Du har kræft i hjernen


• Du har eller tidligere har haft spredning af kræften til hjernen eller hjernehinder


• Du lider af en sygdom, der er uforenelig med indgang i forsøget


• Du tidligere har fået stamcelle- eller knoglemarvstransplantation


• Du får lindrende behandling med binyrebarkhormon (kortikosteroider) eller anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret (immunsuppressiv behandling)


• Du har fået en større operation eller oplevet et alvorligt traume inden for 28 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning. Den ene gruppe vil én gang dagligt få GDC-0077 som tablet. Den anden gruppe vil én gang dagligt få en placebo-tablet.

Begge grupper får derudover det samme antal behandlinger med fulvestrant og palbociclib.

Fulvestrant får du på hospitalet, hvor stoffet gives som indsprøjtning i en af dine muskler. Det skal du have 1-2 gange i måneden.
Palbociclib får du som kapsler, der skal indtages gennem munden. Kapslerne indtager du én gang dagligt i samlet 21 dage hver måned.

Du kan få behandlingen, så længe du har gavn af den.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du har brug for behandling, der ikke er tilladt, mens du får forsøgsbehandlingen. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsmidlet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

GDC-0077:
Da det er en af de første gange, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger.
Hvis du vil deltage i forsøget, får du information om de kendte og formodede bivirkninger ved forsøgsstoffet.

Fulvestrant og Palbociclib:
Du kan læse om bivirkningerne ved Fulvestrant og Palbociclib på minmedicin.dk:
Fulvestrant (Faslodex®, Fulvestrant “Medical Valley”, m.fl.)
Palbociclib (Ibrance®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital

Sponsor: Hoffmann-La Roche

ClinicalTrials nr.: NCT04191499
EudraCT nr.: 2019-002455-42