Forsøgets titel:AA1833

Tidligere undersøgelser har vist, at immunterapi kan bremse kræften eller holde den i ro hos patienter med modermærkekræft, ikke-småcellet lungekræft og blærekræft med spredning.

I dette forsøg vil man kombinere immunterapien med en såkaldt neopeptidvaccine.

Formålet med vaccinen er at aktivere dit eget immunforsvar til at kunne bekæmpe din sygdom mere effektivt.

Neopeptidvaccinen produceres personspecifikt til alle patienter. Lægerne tager en vævsprøve fra kræftvævet og producerer vaccinen ud fra den.

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du har modermærkekræft, ikke-småcellet lungekræft eller blærekræft med spredning


• Blodprøver viser, at dine blodtal er tilstrækkelige og dine organer virker tilstrækkeligt

Forsøget henvender sig både til patienter, der ikke har fået behandling for deres sygdom og til patienter, der har fået behandling for deres sygdom.

Hvis du ikke har fået behandling for din sygdom, kan du deltage hvis:

• Det er muligt at følge kræftens udvikling på en scanning


• Du ikke tidligere har fået behandling for uhelbredelig kræft


• Du er egnet til en såkaldt standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling

Hvis du har fået behandling tidligere, kan du deltage i forsøget hvis:

• Du har fået behandling med standard anti-PD-1 eller anti-PD-L1 i mindst 4 måneder for uhelbredelig kræft og sygdommen er stabil

• Du har haft betydelige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Din sygdom kræver medicinsk behandling under forsøgsbehandlingen


• Du tidligere har fået alvorlige bivirkninger ved immunterapi


• Du har en autoimmun sygdom


• Du har HIV eller AIDS


• Du har kronisk eller akut leverbetændelse (hepatitis B eller C)


• Du har eller har haft lungesygdomme eller har fået en organtransplantation


• Din sygdom har eller mistænkes at have spredt sig til hjernen eller rygmarven (centralnervesystemet)


• Du tidligere har oplevet alvorlig overfølsomhed eller en livstruende (anafylaktisk) reaktion – fx over for lægemidler


• Du har haft en anden livstruende sygdom inden for 3 år op til forsøgets start (undtaget af basalcelle- eller pladecelle hudkræft og celleforandringer uden kræft i prostata, livmoderhals eller bryst)


• Du har en anden akut, kronisk eller psykisk sygdom


• Du har behov for iltbehandling dagligt


• Du har behov for en såkaldt glukokortikoid behandling, der overstiger 10 mg prednison dagligt


• Du har behov for lindrende strålebehandling inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har behov for medicinsk behandling, (allergi)vaccination eller operation inden for 4 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Indledningsvis tages en vævsprøve, der skal anvendes til at udvikle den personspecifikke vaccine.

Du får behandling med immunterapi direkte i dine blodårer gennem et drop. Det tager en halv time at få behandlingen.
Immunterapien får du enten hver 2., 3. eller 4. uge i 2 år, eller indtil din sygdom udvikler sig.

Det tager cirka 7 uger for lægerne af producere vaccinen, efter de har taget vævsprøven ved forsøgets start. Du får i alt 6 vaccinationer med 2 ugers mellemrum.

Hverken behandlingen med immunterapi eller vaccine kræver indlæggelse.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som kan opstå.

Neopeptidvaccinen, som er den vaccine, lægerne laver ud fra din vævsprøve, har ved tidligere forsøg vist meget begrænsede bivirkninger.
Immunterapiens mulige bivirkninger er ikke anderledes end, hvis du havde modtaget behandlingen uden vaccinen. Mulige bivirkninger ved immunterapi er fx:

• Diarré


• Hudirritation (udslæt og kløe)


• Åndenød

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2018-002892-16