Forsøgets titel:VALERIA

Når man har fået et tilbagefald af sygdommen Mantlecelle lymfom (MCL), er der forskellige behandlingsmuligheder. Kombinationen af rituximab og lenalidomid har vist sig at være effektiv til behandling af MCL.

Der er fornyligt blevet udviklet et nyt lægemiddel, som har vist sig at være meget effektivt hos de fleste MCL-patienter. Det hedder venetoclax.

Rituximab er et antistof, der binder sig til et særligt protein, der sidder på overfladen af de fleste lymfomceller, og venetoclax er med til at hæmme signalvejene i lymfomcellerne. Sammen med lenalidomid håber lægerne, at kombinationen af de tre lægemidler kan forbedre behandlingen af MCL. Lægerne vil også undersøge, om der viser sig at være bivirkninger ved behandlingen.

• Du har non-Hodgkin lymfom af typen Mantlecelle lymfom i stadie 1-5


• Du har fået mindst én behandlingslinje med kemoterapi med rituximab efter dit tilbagefald, eller hvis lægerne vurderer, at du ikke kan få kemoterapi


• Lægerne kan måle størrelsen på din kræftknude – enten direkte eller med scanninger

• Du er bundet til seng eller stol og har brug for hjælp til alt (performancestatus 4)


• Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger


• Du har fået behandling med andre antistoffer eller en særlig slags tyrosin kinase-hæmmer inden for de sidste 4 uger. En tyrosin kinase-hæmmer er et stof, der hæmmer en del af de signalveje, som kræftcellen bruger til at vokse


• Du har fået behandling med radioaktive antistoffer inden for de sidste 10 uger


• Du har fået foretaget en større operation inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du tidligere har fået behandling med lægemidlet venetoclax


• Du har en nedsat leverfunktion


• Din knoglemarv og dine nyrer fungerer tilstrækkeligt


• Du har MCL i hjernen


• Du lider af hjerte-lunge svigt


• Du har en aktiv alvorlig infektion som f.eks. hepatitis B, C eller HIV


• Du har en anden livstruende sygdom


• Du er overfølsom for et eller flere af de lægemidler, der indgår i forsøget

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Du vil få rituximab direkte i dine blodårer gennem et drop. Ellers får du det gennem en sprøjte. Du får behandlingen én gang om ugen i 4 uger – derefter hver 8. uge. Lægerne giver dig noget medicin inden behandlingen, som kan forebygge og mindske de bivirkninger, der kan opstå.

Du får lenalidomid i form af kapsler, og dem skal du tage én gang om dagen i 21 dage. Herefter holder du pause i en uge.

Du får venetoclax én gang om dagen, hvor dosis øges hver uge i 5-6 uger.

Doserne af de forskellige lægemidler afhænger af, hvornår du starter i forsøget. Lægerne tester doserne af venetoclax og lenalidomid i den første del af forsøget. De første patienters dosis for lenalidomid er 15 mg, og de første patienters dosis for venetoclax er 400 mg. Hvis doserne kan gives uden svære bivirkninger, gives en højere måldosis til de patienter, der derefter deltager. Den højeste dosis, der gives, er 20 mg lenalidomid og 800 mg venetoclax om dagen, hvis alvorlige bivirkninger ikke har gjort, at man er stoppet ved en lavere dosis.
Når den endelige dosis for lenalidomid og venetoclax er testet, vil alle de kommende patienter i studiet få samme dosis af lægemidlerne.

Du vil få behandlingen, så længe lægerne vurderer, at du har gavn af den – dog højest i 24 måneder. Lægerne vurderer det ud fra at måle niveauet af lymfomceller i dine blodprøver. Prøverne måler lymfomcellernes arvemasse med en følsom metode kaldet ”minimal restsygdom” (MRD).

Under behandlingen tager lægerne dit blodtryk, puls, temperatur og nogle blodprøver. Du får også en CT-scanning og en blodprøve, der måler MRD hver 3. måned.

Lægerne tager også en knoglemarvsprøve før studiets start, og før der tages en beslutning om at afslutte din behandling.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stofferne og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

• Venetoclax (Venclyxto)


• Lenalidomid (Revlimid)


• Rituximab (Mabthera)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Roskilde (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2017-001060-38

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03505944