Forsøgets titel:TYRP-1

RO7293583er et nyt lægemiddel til at behandle modermærkekræft.

I forsøget undersøger lægerne, hvordan mennesker reagerer på behandling med RO7293583. Det sker i to forsøgsdele:

• Del 1: I forsøgets første del er formålet at bestemme den optimale dosis af RO7293583 til at behandle patienter med modermærkekræft.


• Del 2: I forsøgets anden del undersøger lægerne effekt og bivirkninger nærmere ved den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

For at finde den optimale dosis vil de første patienter få en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Du har modermærkekræft, som ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre organer


• Du ikke er kandidat til eller ikke har haft gavn af standardbehandling


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du har fået eller er villig til at få taget vævsprøver af kræften


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har tilstrækkelig blod-, lever- og nyrefunktion

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven (med få undtagelser)


• Du har ubehandlede kræftknuder med en diameter på over 2 cm.


• Du har haft en anden alvorlig sygdom eller lidelse, som ikke er tilladt i forsøget


• Du har eller har haft en aktiv infektion, der skal behandles med antibiotika, inden for 4 uger op til forsøgets start


• Du har gennemgået en operation inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har fået anden kræftbehandling inden for 28 dage op til forsøgets start


• Du har betydelige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling


• Du tidligere har fået behandling med et lignende lægemiddel

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Hvilken dosis af RO7293583 du skal modtage, afhænger af hvilken del af forsøget, du indgår i.

Del 1
Forskellige grupper af patienter får forskellig dosis, men du får den samme dosis under hele forsøget.

Del 2
Alle patienter får den optimale dosis fundet i del 1 af forsøget, så lægerne kan undersøge denne dosis nærmere.

Uanset hvilket delforsøg du skal deltage i, får du behandlingen med RO7293583 på hospitalet hver 3. uge direkte i dine blodårer gennem et drop.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Din læge kan oplyse dig, om de bivirkninger man på nuværende tidspunkt kender til, eller som man har set ved lignende lægemidler.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

• Herlev Hospital 

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2020-000793-18

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04551352

Andet protokol nr.: BP42169