Forsøgets titel:TRESR

Talazoparib er allerede godkendt til behandling af HER2-negativ brystkræft hos patienter med tumorer, der har et såkaldt afvigende nedarvet BRCA-gen. Medicinen er designet til at stoppe kræftcellernes vækst.

RP-3500 er et forsøgslægemiddel. Det betyder, at det endnu ikke er godkendt. Lægerne undersøger stoffets virkning, hvor sikkert det er at bruge, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

I dette forsøg er det første gang nogensinde, at mennesker får forsøgsmedicinen RP-3500. Forsøget skal først og fremmest finde frem til den højeste dosis, man kan få, inden der opstår uacceptable bivirkninger.

Lægerne vil både undersøge effekten af RP-3500 alene og i kombination med talazoparib. Begge behandlinger er eksperimentel, da de to lægemidler endnu ikke er godkendt sammen.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får RP-3500 alene, og hvem der får RP-3500 i kombination med talazoparib.

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du har en solid tumor, hvor standardbehandlingen ikke virker, eller hvis du ikke kan tåle den


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Der foreligger en biomarkørprofil


• Der foreligger vævsprøver fra kræftknuden


• Du kan synke og fordøje medicin i pilleform


• Dine organer og dit blod fungerer tilstrækkeligt


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandling

• Du har fået behandling for din kræftsygdom med specikke typer medicin, der ikke er tilladt i forsøget


• Du har behov for blod- eller blodpladetransfusioner


• Du ikke kan tåle medicinen RP-3500


• Du har en livstruende sygdom, aktiv infektion, organdysfunktion eller anden sygdom, som kan udgøre en risiko ved deltagelse i forsøget

Både RP-3500 og talazoparib gives som kapsler. Du kan fortsætte med at tage forsøgsmedicinen, så længe du har gavn af den.

Hvis du får RP-3500 alene
Du skal tage RP-3500 om morgenen på cirka samme tid hver dag. Du kan tage medicinen derhjemme, men på nogle dage skal du tage den på forsøgscentret. Din forsøgslæge vil fortælle dig på forhånd, hvornår du skal komme. Du skal tage medicinen i cyklusser. En cyklus varer 21 dage.

Hvis du får RP-3500 i kombination med talazoparib
Du skal tage talazoparib sammen med RP-3500 på dag 5, 6 og 7 i hver uge. På de resterende dage skal du tage talazoparib alene. Du kan tage talazoparib derhjemme, men på nogle dage skal du tage den på forsøgscentret. Din forsøgslæge vil fortælle dig på forhånd, hvornår du skal komme.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om talazoparibs bivirkninger:
Talazoparib (Talzenna®)

Dette er første forsøg, hvor RP-3500 bliver givet til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om bivirkninger til patienter.

Dyreforsøg tyder dog på, at der kan være følgende risici ved behandling med RP-3500:

• Nedsat appetit


• Lavt antal af røde blodlegemer og blodplader


• Lavt antal celler i lymfeknuderne


• Knoglemarvssupression (fald i antal celler, der styrker immunforsvaret, transporterer ilt og/eller celler, som er ansvarlige for, at blodet størkner, hvis der opstår en blødning)


• Lavt antal sædceller

Ved at give to lægemidler mod kræft samtidigt, er det muligt, at bivirkningerne fra hvert lægemiddel forstærkes, eller at der opstår andre bivirkninger. Lægerne vil undervejs tage blod- og urinprøver for at følge dit velbefindende og din sygdomsudvikling under hele forsøget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Repare Therapeutics

EudraCT nr.: 2020-000301-87

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04497116