Kræftens Bekæmpelse - Find forsøgsbehandling - T-celle terapi til metastatisk renalcelle carcinom

T-celle terapi til metastatisk renalcelle carcinom

Sygdom	Nyrekræft
Fase	Fase 1
Stadie	Stadie 4
Kort titel	T-celle terapi til metastatisk renalcelle carcinom
Forsøgets lange titel	T-celle terapi til patienter med metastatisk renalcelle carcinom
Overordnede formål	At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af T-celle terapi behandling hos patienter med metastatisk renalcelle carcinom og karakterisere antitumor immunrespons
Undersøgelsesdesign	Åbent fase 1 studie
Primære endpoints	Sikkerhed og tolerabilitet
Sekundære endpoints	Behandlingsinducerede immunresponser Objektiv responsrate Absolut overlevelse og progressionsfri overlevelse er ikke endpoints, men bliver vurderet
Inklusionskriterier	Histologisk dokumenteret metastatisk renalcelle carcinom med mulighed for kirurgisk resektion af mere end 1 cm³ tumorvæv. Histologien skal indeholde en clearcelle komponent med eller uden en sarkomatoid uddifferentiering Metastatisk sygdom. Patienter kan inkluderes uanset antallet af tidligere gemmemgåede behandlingslinjer Performance status ≤ 1 Favorabel eller intermediær IMDC prognostisk gruppe Forventet levetid > 6 måneder Mindst ét målbart parameter ifølge RECIST 1.1 efter kirurgi Ingen alvorlig toksicitet eller bivirkninger efter tidligere behandlinger Normal EF (ejection fraction) målt ved MUGA scanning Crom EDTA clearance > 40 ml/min Adækvat renal-, hepatisk- og hæmatologisk funktion LDH ≤ 5 gange øvre normalgrænse
Eksklusionskriterier	Tidligere en anden malign sygdom . Patienter, der er behandlet for andre maligne sygdomme, kan dog inkluderes, hvis de har været uden sygdomstegn i mindst 3 år efter behandling Cerebrale metastaser Patienter med udbredte knoglemetastaser, eller udelukkende knoglemetastaser Alvorlige allergier, anamnese med anafylaksi eller kendte allergier over for de i forsøget administrerede lægemidler Alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk komorbiditet Akut eller kronisk infektion med bl.a. HIV, hepatitis og tuberkulose Alvorlig og aktiv autoimmun sygdom Samtidig behandling med systemiske immunsuprimerende stoffer Samtidig behandling med andet forsøgsmedicin Samtidig behandling med andre systemiske anticancer behandlinger Aktiv og ukontrolleret hypercalcæmi
Behandling	Behandlingen indledes med kirurgisk resektion af tumorvæv mhp. T-celle dyrkning 7 dage før T-celle behandling administreres 60 mg/kg cyclofosfamid i 2 dage samt 25 mg/m² fludarabinfosfat i 5 dage Efter infusion af T-celler opstartes behandling med interleukin-2, der administreres i.v. i op til 5 dage
Planlagt antal patienter	Total: 6
Deltagende afdelinger	Herlev Hospital
Protokolnr	EudraCT: 2016-001454-18 Clinicaltrials.gov: NCT02926053 Herlev KFE nr.: UG 1617
Primær investigator	Herlev Hospital
Dato for sidste revision	2021-04-01

Resume for patienter

Tilbage til søgeresultat