Forsøgets titel:T-celle terapi kombineret med checkpoint inhibitorer

Tidligere forsøg har vist gode resultater, når patienter med æggestokkræft er blevet behandlet med T-celle-terapi. Man har dog ikke kunne se nogen længerevarende effekt, og lægerne ønsker derfor at afprøve effekten af at kombinere T-celle-terapien med checkpointhæmmerne ipilimumab (Yervoy®) og nivolumab (Opdivo®) til at forlænge effekten.

Checkpointhæmmere virker ved at blokere forskellige bremser i immunsystemet og kan potentielt forbedre effekten af T-celle-behandlingen.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• En vævsprøve viser, at du har kræft med spredning i æggelederne, æggestokkene eller bughinden.


• Du har fået kemoterapi, men sygdommen er vendt tilbage eller udvikler sig


• Du er mellem 18-70 år


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du ikke har bivirkninger til tidligere behandlinger med undtagelse af nervebetændelse (neuropati) og hårtab


• Blodprøver viser, at dine organer fungerer tilstrækkelig godt

• Du har haft en anden ondartet sygdom


• Du har astma, KOL, hjertesygdom eller insulinafhængig sukkersyge


• Du har nedsat nyrefunktion


• Du er smittet med HIV, hepatitis eller syfilis


• Du har alvorlige allergier


• Du har en aktiv autoimmun sygdom


• Du er i behandling med immunsupprimerende stoffer, andre forsøgslægemidler eller anden cancerbehandling


• Du har forhøjet calcium i blodet

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Det efterfølgende behandlingsforløb inddeler vi i to faser:

• Fase 1: Lægerne vil udtage noget væv fra en kræftknude 4-6 uger inden, du skal i gang med T-cellebehandlingen. Inden tumorvævet udtages, vil du få en enkelt behandling med ipilimumab.
  
  Ipilimumab vil du få direkte i dine blodårer, og du vil få det ambulant, så du behøver ikke at være indlagt.

• Fase 2: 8 dage før du skal have T-celler tilbage, bliver du indlagt på hospitalet, hvor du skal have kemoterapi med cyclofosfamid (Sendoxan ®) og fludarabinfosfat (Fludara ®) i 7 dage. To dage før T-celle-behandlingen vil du få behandling med nivolumab.
  
  Herefter vil du få dine T-celler tilbage sammen det immunaktiverede stof IL-2 (Proleukin ®), der holder T-cellerne aktive.
  
  Kemoterapi, antistofferne og T-cellerne vil du få direkte i dine blodårer via et centralt vene kateter (CVK), som vil blive anlagt den dag, du bliver indlagt.
  IL-2 vil du få som en daglig indsprøjtning i 14 dage i underhuden på maven.

Samlet set vil du være indlagt i ca. 3 uger.

Kontrol
Du skal møde til kontrol efter 6 og 12 uger og herefter hver 3. måned. Her vil du få taget blodprøver, evt. vævsprøver og blive CT-scannet.

Så længe varer behandlingen
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Mulige bivirkninger til kemoterapien cyclofosfamid og fludarabinfosfat er:

• Påvirkning af knoglemarven


• Kvalme og opkastning


• Irritation af slimhinder i øjne, næse, mund, svælg, blære og tarm


• Hududslæt, væskeophobninger og kulderystelser


• Hårtab


• Træthed og svaghed


• Infertilitet

Mulige bivirkninger til IL-2 er:

• Influenzalignende symptomer: feber, almen utilpashed, muskel- og ledsmerter, træthed


• Rødme og hævelse svarende til indstiksstedet

Mulige bivirkninger til infusionen med egne T-celler er:

• Feber


• Kulderystelser


• Fornemmelse af stakåndethed


• Allergisk reaktion


• Pigmentforandringer


• Øjenbetændelse

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkningerne til antistofferne:

• Ipilimumab


• Nivolumab

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2017‐002179‐24

Herlev KFE ´: GY 1721