Forsøgets titel:STESIDES

I dette kliniske forsøg undersøges en ny behandling for prostata- og brystkræft.

Forsøgsbehandlingen kaldes ODM-209.

ODM-209 er et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt til behandling. Det er første gang af lægemidlet afprøves på mennesker.

ODM-209 forventes at blokere for din krops naturlige dannelse af nogle binyrebarkhormoner kaldet kortikosteroider. Disse hormoner er nødvendige for, at din krop fungerer.

Derfor får du udover forsøgsstoffet også hormonerne.

Det drejer sig om glukokortikoid, som er hormoner der regulerer kroppens stofskifte), og fludrokortison, som er et mineralokortikoid, der regulerer kroppens væskebalance.

Hovedformålet med dette forsøg er at finde en sikker og effektiv dosis af ODM-209 til behandling af prostatakræft og brystkræft.

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende


• For patienter med prostatakræft:
  - Du har et adenokarcinom i prostata
  - Du har kastrationsresistent prostatakræft
  - Kræften har spredt sig
  - Du er medicinsk eller kirurgisk kastreret
  - Du tidligere har været i behandling med mindst en nyere antihormonbehandling og en form for kemoterapi


• For patienter med brystkræft:
  - Kræften er hormonfølsom
  - Kræften har normalt udtryk af proteinet HER2
  - Kræften ikke kan fjernes ved en operation
  - Du har overstået eller er i eller omkring overgangsalderen
  - Kræften er vokset efter behandling med mindst med mindst to forskellige typer terapi for fremskreden brystkræft

• Du har sygdom i hypofysen (hjernevedhænget)


• Kræften har spredt sig til hjernen eller hjernehinder


• Du har en aktiv infektion eller eller en anden medicinsk tilstand, som som gør at du ikke kan behandles med binyrebarkhormon


• Du har for lavt eller for højt blodtryk


• Du har en alvorlig hjertekar sygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Både patienter med brystkræft og prostatakræft skal tage ODM-209 en gang dagligt (om morgenen), hydrokortison tre gange dagligt og fludrokortison en gang dagligt (om morgenen). Alle tre lægemidler tager man som piller.

Du kan fortsætte med at få ODM-209, så længe forsøgslægen skønner det gavnligt for dig. Din deltagelse i forsøget slutter, hvis:

• Forsøgslægen mener, at din sygdom er forværret


• Forsøgslægen har fastslået, at du har oplevet en uudholdelig uønsket hændelse/bivirkning ved medicinen


• Du af en eller anden grund er ude af stand til at tage forsøgsmedicinen


• Du beslutter at udgå af forsøget

Der kommer til at være fire perioder i forsøget: screening, behandling, efter-behandlingen og opfølgning på genoprettelse af binyrebarkfunktion, hvis du får brug for det.

Du kan opleve bivirkninger når du tager forsøgsmedicinen. Som med al forsøgsmedicin er det ikke altid muligt at forudsige samtlige mulige bivirkninger eller risici der kan forekomme.

Da ODM-209 ikke tidligere har været givet til mennesker, er der ingen oplysninger om mulige bivirkninger hos mennesker, men det blev fundet sikkert og godt tolereret i dyreforsøg med samtidig behandling med kortikosteroider.

Baseret på oplysninger fra forsøg med dyr og ODM-209's virkningsmekanisme vil du opleve at binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder steroide hormoner.

Den nedsatte produktion af steroidhormoner kan føre til forandringer i celler i æggestokkene og en reduktion af livmoderens størrelse. Symptomer på utilstrækkelig hormonproduktion fra binyrerne indebærer ofte træthed, ekstrem svaghed, vægttab, svimmelhed, lavt blodtryk, kvalme, opkastning, kramper/spasmer i benene, nedsat appetit, ubehag i maven og kuldegysninger eller feber.

Behandling med kortikosteroider (hydrokortison og fludrokortison) startes sammen med behandlingen med ODM-209 for at undgå binyrebark insufficiens og symptomer relateret til insufficiens.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Orion Corporation Orion Pharma

EudraCT nr.: 2018-002249-13

ClinicalTrials.gov nr.: NCT03878823