Forsøgets titel:RELEASE (PCIA 203/18)

Patienter med galdegangskræft, der ikke har mulighed for at få opereret kræften væk, bliver typisk behandlet med kemoterapi (gemcitabin og cisplatin).

I dette forsøg vil lægerne undersøge, om behandling kendt som fotokemisk internalisering eller PCI-behandling gør, at behandlingen med kemoterapi bliver bedre.

Alle deltagere i forsøget vil få standardbehandlingen, og halvdelen af disse patienter vil også modtage PCI-behandlingen med et stof, der hedder Amphinex.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• En prøve fra tumoren har bekræftet, at du har galdegangskræft


• Kræften ikke kan opereres væk


• Din sygdom kan følges med skanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Sygdommen sidder i galdeblæren og skaber galdeobstruktion der kræver kirurgisk udvidelse og er tilgængelig for PCI-lysbehandling


• Din knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion er tilstrækkelig


• Der ved metastatisk sygdom kun er lokaliseret metastaser til lever eller lokale lymfeknuder

• Du tidligere har modtaget nogen kræftbehandling for galdegangskræft


• Du har en anden alvorlig organsygdom


• Du har primær skleroserende cholangitis (PSC)


• Du ikke er egnet til at få CT- eller MR-skanninger med kontraststof


• Du har en øjensygdom, der kan kræve en undersøgelse med en spaltelampe inden for de første 90 dage efter PCI-behandlingen


• Du har en alvorlig og ukontrolleret hjertesygdom (tal med lægen om undtagelser)


• Du ikke kan tåle photosensitisers og/eller kronisk brug af andre fotosensitiverende behandlinger


• Du ikke kan tåle behandling med kemostofferne gemcitabin og/eller cisplatin


• Du har en alvorlig hørenedsættelse

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper, gruppe A og B, ved lodtrækning.

Alle deltagere vil få indsat en såkaldt stent (et dræn) i galdegangen, hvis du ikke allerede har en.

Gruppe A
Hvis du tildeles gruppe A vil du få 2 PCI-behandlinger og op til 8 serier med kemoterapi.

Du starter med at få en indsprøjtning med Amphinex som indsprøjtning i en blodåre (PCI-behandlingen).

Fire dage efter vil du få en enkelt dosis kemoterapi med stoffet gemcitabin. Samme dag vil du få lysbehandling (en del af PCI-behandlingen).

En uge efter vil du få kombinations-kemoterapien med både gemcitabin og cisplatin.

Du vil få kemoterapi på dag 1 og 8 i hver serie med kemo. Hver serie varer 21 dage.

På dag 18 i serie 4 vil du få den anden PCI-behandling med Amphinex, og fire dage efter vil du igen få lysbehandling.

Gruppe B
Hvis du tildeles gruppe B, vil du få standardbehandlingen med kombinationskemoterapien med gemcitabin og cisplatin. Du vil få kemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver serie. En serie varer 21 dage.

De hyppigst observerede bivirkninger, som er blev forbundet med behandling med Amphinex er:

• Lysfølsomhedsreaktioner (f.eks. rødmen, en kildende, brændende eller prikkende fornemmelse og blæredannelse) af mild til moderat sværhedsgrad.

Hos patienter, der både har fået behandling med Amphinex og gemcitabin:

• Hudreaktioner pga. lysfølsomhed


• Et lavt neutrofiltal


• Kvalme


• Et lavt antal hvide blodlegemer

Læs om de mulige bivirkninger ved gemcitabin og cisplatin på min.medicin.dk:

• Gemcitabin


• Cisplatin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: PCI Biotech AS

EudraCT nr.: 2018-002647-29

Clinicaltrials.gov nr.: NCT04099888