Forsøgets titel:NP40126

RO7082859 er et T-celle bispecifikt antistof. Det betyder, at lægemidlet kan genkende og binde sig til to specifikke proteiner – et på overfladen af kræftcellen og et på overfladen af den immuncelletype, der kaldes for T-celler. Hensigten er at få patientens eget immunsystem til at angribe og dræbe kræftcellerne.

I forsøget tester lægerne sikkerheden ved og virkningen af RO7082859 i forskellige doser i kombination med både kemoterapi og antistoffer.
Kemoterapistofferne udgøres af cyclophosphamid (Sendoxan®), doxorubicin (Adriamycin®), vincristin (Oncovin®) og prednison (Prednison ”DAK” ®). Antistofferne er rituximab (Mabthera®) og obinutuzumab (Gazyvaro®).

Forsøget er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du minimum er 18 år, hvis du behandles for NHL, eller er over 60 år, hvis du behandles for diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)


• En vævsprøve har vist, at du enten har NHL eller DLBCL


• Det er muligt at udtage en vævsprøve i tiden mellem sidste dosis af tidligere behandling og første dosis af forsøgsbehandlingen


• Din sygdom kan følges med scanninger


• For NHL-deltagere: Du kan som minimum udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• For DLBCL-deltagere: Du ligger maximalt i sengen eller sidder i en stol mere end halvdelen af dagen og har brug for hjælp til at klare dig (performancestatus 3)


• Du har ubetydelige bivirkninger fra tidligere behandling mod kræft


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du ikke er smittet med hepatitis B, C eller HIV

• Du har en aktiv infektion eller har været indlagt til behandling med antibiotika direkte dine blodårer inden for de seneste fire uger


• Du er blevet behandlet med immunterapi, strålebehandling eller anden forsøgsmedicin inden for fire uger op til første dosis af forsøgsbehandlingen


• Du har haft immunrelaterede bivirkninger til tidligere immunterapi


• Du tidligere har fået en organtransplantation


• Du tidligere har fået en stamcelletransplantation med celler fra en donor


• Du har fået en stamcelletransplantation med din egne celler inden for 100 dage op til forsøgets start


• Du har en autoimmunsygdom


• Du lider af hjernebetændelsen, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)


• Du har eller tidligere har haft lymfekræft i hjernen


• Du har et aktuelt forbrug af binyrebarkhormon > 30 mg pr. dag


• Du har eller tidligere har haft en hjernesygdom som en blodprop, epilepsi, karbetændelse i hjernen eller en neurodegenerativ sygdom


• Du har en anden alvorlig og ukontrolleret sygdom


• Du er blevet opereret eller har været udsat for et alvorligt traume inden for den sidste måned op til forsøgets start


• Du har en forventning om at skulle igennem en større operation


• Du har en anden alvorlig ondartet sygdom


• Du har en alvorlig hjerte-kar-sygdom


• Dit hjertes pumpekraft er nedsat


• Du er blevet vaccineret inden for 4 uger op til første dosis


• Du har haft et misbrug af rusmidler eller alkohol inden for de seneste 12 måneder


• Du er smittet med tuberkulose

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter bliver du placeret i én af fire forsøgsgrupper alt afhængig af, hvilken sygdom du har, og hvornår du bliver inkluderet i forsøget.

RO7082859 vil du få direkte i dine blodårer gennem et drop.

Så længe kan du få behandlingen
Den samlede tid i forsøget med screenings-, doserings- og opfølgningsperiode er 2,5 år.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Her vil få taget blodprøver, blive scannet og få taget en vævsprøve. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger til obinutuzumab og muligvis RO702859:

• Infusionsrelateret reaktion med kvalme, kulderystelser, lavt blodtryk, feber, opkastning, rødme, forhøjet blodtryk, hovedpine, hurtig hjerterytme, diarré og stakåndethed


• Fald i de hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektioner


• Fald i de røde blodlegemer, der kan give træthed


• Fald i blodplader, der kan give øget risiko for blødning


• Forstoppelse


• Fysisk svaghed og manglende energi


• Ledsmerter


• Diarré


• Feber


• Infektion i de øvrige luftveje og bihuler


• Hoste

På minmedicin.dk kan du læse om bivirkninger til de øvrige stoffer:

• Cyclophosphamid


• Doxorubicin


• Vincristin


• Prednison


• Rituximab


• Obinutuzumab

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2017-003648-18

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03467373