Forsøgets titel:NP30179

RO7082859 er et nyt antistof, som fysisk forbinder kræftcellerne i kroppen med patientens egne immunceller. Det skal få immuncellerne til at angribe kræftcellerne.

Stoffet har vist lovende resultater i laboratorie og dyreforsøg. I dette forsøg vil det være første gang, RO7082859 gives til mennesker.

Forsøget skal finde frem til den optimale dosis af stoffet, og det undersøger, hvor sikkert det er at bruge lægemidlet, hvor høj dosis man kan give, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

• Afhængigt af studiets del, anamnese med- eller pågående:
  - Du har fået tilbagefald eller ikke reagerer på standardbehandling
  - Du ikke skal have standard palliativ behandling


• Lægerne kan måle størrelsen på mindst en kræftknude – enten direkte eller med scanninger


• Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Bivirkninger fra tidligere behandling til en hvis grad er blevet bedre


• Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt til at du kan deltage


• Du ikke har akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller HIV


• Du har fået taget en vævsprøve af kræften

• Du har Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)


• Du for nylig har fået medicinsk behandling med immunterapi (f.eks. CTLA4-, PD1- og PDL1-hæmmere)


• Man ved at du er resistent over for behandling med obinutuzumab


• Du får behandling med standard stråleterapi, kemoterapi eller nogen form for forsøgslægemidler inden for 4 uger op til første forsøgsbehandling med obinutuzumab


• Du har fået en organtransplantation


• Du har fået en allogen stamcelletransplantation


• Du har fået en autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage før forsøgsbehandlingen


• Du har sygdom i en bestemt del af hjernen


• Du har eller tidligere har haft lymfekræft i hjernen


• Du udover kræften har en anden alvorlig, ukontrolleret sygdom, fx diabetes, pulmonale lidelser eller en kendt immunsygdom


• Du har fået vaccination med levende svækket vaccine inden for 4 uger op til forsøgsbehandlingen
  Du får medicin der dæmper din immunforsvar - med undtagelse af visse doser kortikosteroid behandling med prednison inden for 2 uger op til forsøgsbehandlingen

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

En uge inden du starter behandling med RO7082859, får du en enkelt dosis af lægemidlet obinutuzumab (Gazyva®). Det skal reducere antallet af B-Celler (immunceller) i blodet. Stoffet får du i et drop på hospitalet. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Herefter får du forsøgsstoffet RO7082859. Hele behandlingen med stoffet varer 24 uger.

Du får RO7082859 ambulant på hospitalet i et drop i armen, én gang hver anden uge.

Hvor længe vil jeg få forsøgsmedicinen?
Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Du skal løbende til kontrol, mens forsøget står på, og også gå til kontrol efter du har afslutte behandlingen.

Fase 1 forsøg
Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

I dette forsøg er der tre grupper. Hvilken gruppe du kommer i, afhænger af, hvornår du deltager i forsøget.

Dette er det første forsøg, hvor RO7082859 bliver givet til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen data om bivirkninger til patienter.

Men på grundlag af stoffets virkningsmekanisme forventer forskerne, at en del af bivirkningerne er de samme som obinutuzumabs, fordi de to stoffer minder om hinanden

Du kan læse på minmedicin.dk om obinutuzumab bivirkninger:

• Obinutuzumab (Gazyvaro®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT: 2016-001185-28

Clinicaltrials.gov: NCT03075696