At evaluere effekten af at tilføje neoadjuverende kemoterapi før resektion af pancreascancer.

Randomiseret, ublindet, fase 2 studie

Absolut overlevelse 18 måneder efter randomisering

• Absolut mortalitet efter 1 år
• Sygdomsfri overlevelse
• Histopatologisk respons
• Komplikationsraten efter kirurgi
• Gennemførlighed af neoadjuverende af adjuverende kemoterapi
• Helbredsrelateret livskvalitet
• Sundhedsøkonomi

• Resektabel adenocarcinom i caput pancreatis
• T1-3, Nx, M0 (UICC 7. version, 2010)
• Cytologisk eller histologisk verificeret adenocarcinom
• Vurderet egnet til større kirurgisk indgreb
• Vurderet egnet til behandling med den kemoterapi, som indgår i studiet

• Komorbiditet, som udelukker pancreastisk duodektomi
• Kronisk neuropati ≥ grad 2
• Performance status >2
• Adækvat organ- og knoglemarvsfunktion
• Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år
• Perkutan tumorbiopsi

Arm 1: Kirurgi og adjuverende kemoterapi
Kirurgisk indgreb foretages ca. 14 dage efter randomiseringen
Adjuverende behandling med FOLFORINOX (5-FU, oxaliplatin, irinotecan, folinsyre) eller evt. gemcitabine og capecitabine eller gemcitabine alene i 6 måneder efter operationen.

Arm 2: Neoadjuverende kemoterapi, kirurgi og adjuverende kemoterapi
Neoadjuverende behandling startes max. 4 uger efter randomiseringen. Der gives 4 serier kemoterapi med FOLFORINOX (5-FU, oxaliplatin, irinotecan, folinsyre) op til operationen. Operationen foretages inden for 4 uger efter sidste serie, såfremt der ikke er tilkommet metastaser. Herefter adjuverende behandling med FOLFORINOX (evt. gemcitabine og capecitabine eller gemcitabine alene) i 4 måneder.

Total: 130

• Odense Universitetshospital (Lukket)

EudraCT nr.: 2015-001635-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT02919787