Forsøgets titel:Lytix

T-cellerne er en vigtig del af vores immunforsvar og kan bruges til at slå kræftceller ihjel, men kræftknuder kan inaktivere T-celler.

T-celleterapi er en forsøgsbehandling, hvor man udvinder aktive T-celler fra kræftvæv. Man får dem herefter til at vokse i meget stort antal og giver dem herefter tilbage til patienten. Formålet er, at de mange aktive T-celler kan være med til at angribe og slå kræftcellerne ihjel.

T-celleterapi har i både danske og internationale studier vist at kunne bremse sygdommen hos en del patienter med modermærkekræft.

Formålet med forsøget er at undersøge om indsprøjtning af forsøgsmidlet LTX-315 direkte ind i kræftknuder kan øge mængden af aktive T-celler i kræftknuden, og dermed øge antallet af aktive T-celler man kan fremstille.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• En vævsprøve har vist, at du har bløddelssarkomer med spredning


• Sygdommen er vokset, mens du har modtaget standardbehandling


• Lægerne kan måle størrelsen på din kræftknude, og det er muligt at give indsprøjtninger i knuden


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du har en autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de sidste tre måneder


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste fem år


• Du har deltaget i et andet forsøg og/eller har modtaget kemo- eller stråleterapi inden for fire uger op til dette forsøgs start


• Kræften har spredt sig til hjernen


• Du er i behandling med immundæmpende (immunsupprimerende) lægemidler


• Du er blevet testet positiv for HIV, syfilis eller HTLV eller aktiv Epstein-Barr, hepatitis B eller C


• Du har behov for anden kræftbehandling eller immunterapi i løbet af behandlingen med forsøgsmedicinen

Hvis lægerne vurderer, du er egnet til at deltage i forsøget, vil forsøgsmidlet blive sprøjtet ind i en udvalgt kræftknude. Antallet af indsprøjtninger afhænger af knudens størrelse og gives i løbet af fire dage med få dages mellemrum.

Kræftknuden vil blive fjernet ved en operation en uge efter sidste indsprøjtning. Det er T-cellerne fra denne knude, der skal vokse og senere bruges, når du skal have T-celleterapi.

Du bliver indlagt på hospitalet otte dage inden, du skal have T-celleterapi. I den uge skal du have kemoterapi, der skal forberede dig til T-celleterapien, som du får dagen efter sidste behandling med kemoterapi.

Du får T-cellerne som en indsprøjtning, hvorefter du skal være indlagt i 2-3 uger, med mindre du er frisk nok til at komme hjem.

Forsøget varer i op til 2 ½ år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Almindelige bivirkninger ved LTX-315:

• Fald i blodtrykket


• Udslæt


• Kløe


• Følelsesløshed i arme/fingre


• Hævelse af hænder/fingre


• En prikkende fornemmelse tæt på injektionsstedet


• Kvalme


• Træthed

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Lytix Biopharma AS

EudraCT nr.: 2017-002877-20