Forsøgets titel:M15-654

Myelomatose kan ikke helbredes, men bringes i ro for kortere eller længere perioder.

Antistoffet daratumumab (Darzalex®) og det immunmodulerende stof dexamethason (Dexametason®) er en godkendt behandling af myelomatose. I forsøget kombineres de to med forsøgslægemidlet venetoclax (Venclyxto®) for at se, om behandlingen er sikker og kan tåles.

Venetoclax hæmmer et signalstof i CLL-cellerne, der beskytter dem mod at gå i stykker og ødelægger dermed de syge celler. Stoffet er godkendt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), men endnu ikke til behandling af myelomatose med tilbagefald.

Forsøget er blindet, hvilket betyder, at hverken du eller forsøgslægen ved, hvilken behandlingsgruppe du er i. Forsøget er også randomiseret, idet en computer afgør, hvilken behandling du får.

• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 2)


• Du har myelomatose med tilbagefald eller som ikke reagerer på behandling


• Du er positiv for genændring t(11;14) og har fået tre forskellige behandlinger


• Du ikke har fået tilbagefald med behandling med proteasominhibitorer


• Det er muligt at følge din sygdom med blod- og urinprøver


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt godt

• Du tidligere er behandlet med ventoclax, daratumumab eller andre BCL-2 inhibitorer og anti-CD38 præparater


• Du er blevet behandlet for din myelomatose to uger op til forsøgsbehandlingens start


• Du er blevet behandlet med antistoffer eller binyrebarkhormon op til forsøgsbehandlingens start


• Du har en aktiv hepatitis B eller C infektion eller er smittet med HIV


• Du er blevet opereret fire uger op til forsøgsbehandlingens start


• Du er blevet behandlet med antibiotika direkte i dine blodårer pga. en akut infektion indenfor 14 dage op til forsøgets start


• Du har haft en anden ondartet sygdom inden for de seneste 14 dage


• Du er blevet vaccineret inden for 8 uger op til opstart af forsøgsbehandlingen


• Du har haft en anden ondartet sygdom inden for de sidste 3 år


• Du har haft nervebetændelse med smerter inden for 2 uger op til forsøgets start


• Du har hat hjerte-kar-sygdom inden for 6 måneder op til forsøgsbehandlingens start


• Du tidligere har fået en knoglemarvstransplantation med stemceller fra en donor


• Du har fået en stamcelletransplantation med brug af dine egne stamceller inden for 12 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

I forsøget undersøges venetoclax, daratumumab og dexamethason i tre forskellige grupper:

• Gruppe A: Venetoclax (i to forskellige doser) + daratumumab + dexamethason


• Gruppe B: Venetoclax + daratumumab + dexamethason


• Gruppe C: Placebo + daratumumab + dexamethason

Behandlingen ophører, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller myelomatosen bliver værre.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på.

Venetoclax:

• Kvalme


• Diarré


• Træthed


• Fald i antallet af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektioner


• Påvirkning af nyre- og hjertefunktionen


• Kramper


• Infektioner


• Fald i antallet af røde blodlegemer


• Fald i antallet af blodplader, der kan give øget blødningstendens


• Kræft i lymfeknuderne

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Daratumumab


• Dexamethason

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: AbbVie

EudraCT-nr.: 2017-002099-26

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03314181