Forsøgets titel:LEAP-011

I dette forsøg undersøger lægerne effekten, livskvaliteten og bivirkningerne når lægemidlerne pebrolizumab (KEYTRUDA®) og lenvatinib (Lenvima®) kombineres i behandlingen.

Det vil lægerne undersøge ved at sammenligne to grupper, hvor den ene gruppe får behandling med begge lægemidler, og den anden gruppe får behandling med pembrolizumab og placebo.

Pembrolizumab er en form for immunterapi.

Find mere information om forsøg med placebo og andre fakta om forsøgsbehandling på cancer.dk:
Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling (pembrolizumab og lenvatinib). Den anden gruppe får standardbehandling (pembrolizumab) og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har blærekræft, nyrebækkenkræft, urinlederkræft eller urinrørskræft med spredning eller som ikke kan fjernes med operation


• Kræften kan følges med skanninger


• Der findes en vævsprøve fra kræftknuden, der kan undersøges nærmere i forbindelse med forsøget


• Du ikke tidligere har modtaget kemoterapi for kræften


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt

• Du tidligere har deltaget i et studie, hvor du modtog behandling med lenvatinib til blærekræft


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de seneste 36 måneder


• Du lider af en anden alvorlig sygdom, som lægerne vurderer er uegnet til at indgå i forsøget


• Du tidligere har modtaget immunterapi


• Kræften har spredt sig til hjernen, med mindre du har gennemgået lokal behandling, som er ophørt inden for 4 uger op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

På dag 1 i hver serie skal du møde på hospitalet, hvor du vil få behandling med pembrolizumab direkte i dine blodårer gennem et drop. Hver serie varer 21 dage, og der vil være op til 35 serier i behandlingen.

En gang dagligt skal du tage lenvatinib eller placebo, som du får som tabletter.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Læs om de mulige bivirkninger ved lægemidlerne på min.medicin.dk:

• Lenvatinib


• Pembrolizumab

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2018-003752-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03898180