Forsøgets titel:LAG 3 (CA224-020)

BMS-986016 og nivolumab er antistoffer. BMS-986016 er et nyt lægemiddel, mens nivolumab er godkendt til behandling af bestemte typer lungekræft og modermærkekræft.

Der findes to forskellige proteiner i kroppen, kaldet LAG-3 og PD-1, som kan hæmme immunforsvaret. Forskere mener, at én af årsagerne til, at kræft undgår at blive nedbrudt i kroppen, er denne kontrol af immunforsvaret.

BMS-986016 og nivolumab er antistoffer, der kan forebygge, at LAG-3 og PD-1 hæmmer immunforsvaret. Forskere mener, det gør det muligt for immunforsvaret at nedbryde kræftceller.

Forsøget er et såkaldt fase 1/2a forsøg, hvor forskerne undersøger, hvordan mennesker reagerer på kombinationsbehandlingen, hvor stor dosis man kan tåle, og hvilke bivirkninger den har.
Der vil blive behandlet mindst 120 patienter fra hele verden i forsøget. Heraf ca. 20 patienter fra Danmark.

• Der er arkiveret tumorvæv nok til at lave prøve, eller du indvilliger i at få lavet en ny tumorbiopsi


• Dit albumin (protein i blodet) er på mindst 28g/L


• Din kræftsygdom udvikler sig, mens du får standardbehandling, eller du ikke tåler behandlingen


• Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Man kan se udbredelsen af din kræftsygdom på en scanning

• Du får ilttilskud


• Du har en autoimmun sygdom, hepatitis eller HIV


• Du har behov for behandling med binyrebarkhormon


• Du har fået en blodtransfusion mindre end 2 uger før behandlingsstar


• Du lider af en hjerte-kar sygdom


• Du er behandlet med G-CSF (f.eks, neulasta, neopogen, lonquex) eller bisfosfonat inden for 4 uger før behandlingsstart


• Du har hjernekræft eller udelukkende metastaser i hjernen

Deltagerne får forsøgsbehandling med BMS-986016 i kombination med nivolumab. Begge stoffer får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.
Behandlingsperioden er inddelt i serier på 8 uger. Forsøgsmedicinen gives hver 2. uge på dag 1, 15, 29 og 43 i hver serie.

Du kan få op til 12 serier svarende til 96 uger. Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du selv ønsker at stoppe. Den kan også ophøre, hvis din forsøgslæge eller medicinalfirmaet, der har udviklet forsøgsstoffet, beslutter, at det er bedst for dig at stoppe.

I løbet af behandlingsforløbet vil du få foretaget forskellige undersøgelser som blodprøver, scanninger og hjertekardiogram.

BMS-986016
Da det er første gang, man giver lægemidlet til mennesker, kan der opstå bivirkninger, som man ikke kender til på forhånd. Kendte bivirkninger, som kan forekomme, er træthed.

Nivolumab (Opdivo®)
Læs på min.medicin:
Nivolumab

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

Aktuelt kan der på Herlev Hospital kun rekrutteres patienter med malignt melanom, renalcelle carcinom og hoved-hals cancer

Clinicaltrials.gov nr.: NCT01968109

EudraCT nr.: 2014-002605-38

VEK: H-16026284