Forsøgets titel:Keynote-991

Forsøgsmedicinen pembrolizumab er godkendt i Danmark til behandling af forskellige kræftformer. Det er endnu ikke godkendt til behandling af prostatakræft. Pembrolizumab er et antistof, der virker ved at hjælpe dit immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Anti-hormon stoffet enzalutamide er allerede godkendt til behandling af forskellige stadier af prostatakræft.

Lægerne vil undersøge, hvordan pembrolizumab, enzalutamide og anti-hormonbehandling virker sammenlignet med enzalutamide, anti-hormonbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner pembrolizumab).

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får forsøgsbehandling med pembrolizumab, enzalutamide og anti-hormonbehandling. Den anden gruppe får enzalutamide, anti-hormonbehandling og placebo (stof uden nogen virkning, der ligner forsøgsstoffet).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har hormonfølsom prostatakræft, der har spredt sig


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du har en tilstrækkelig organfunktion


• Der foreligger en vævsprøve fra din kræftsygdom, der ikke har været bestrålet tidligere (hvis din sygdom har spredt sig til knoglerne, kan en prøve af dine knogler også accepteres)


• Du, i tilfælde af behandling med knoglestykende behandling, har været på en stabil dosis op til forsøgets start

• Du har fået en vævs- eller organtransplantation


• Du har fået en såkaldt levende vaccine, f.eks. gul feber-vaccine, inden for 30 dage før, forsøget starter


• Du har fået behandling med andre typer immunterapi


• Du har fået hormonbehandling tidligere


• Du tidligere har fået anti-hormonbehandling som forebyggende behandling i mere end 39 måneder eller som behandling forud for en operation inden for 9 måneder op til forsøgets start


• Du ikke kan tåle de stoffer, der indgår i forsøgsbehandlingen


• Du har eller har haft en medicinsk lidelse, der betyder, at du ikke kan deltage i forsøget


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år (autoimmune sygdomme er f.eks. sukkersyge, psoriasis og leddegigt)


• Du har en anden ondartet sygdom, der er blevet værre eller har krævet behandling inden for de seneste 3 år

Du kan heller ikke deltage i forsøget, hvis du allerede er blevet behandlet for din spredning af prostatakræft – der er dog følgende undtagelser:

• Du er medicinsk eller kirurgisk kastreret og har maksimalt været dette i 3 måneder


• Hvis du har fået strålebehandling eller operation for at lindre symptomer for din sygdom, og hvis behandlingen har været afsluttet mindst 4 uger op til forsøgets start


• Din sygdom har begrænset spredning, og du har fået strålebehandling med helbredende sigte, som er afsluttet mindst 4 uger op til forsøgets start


• Hvis du har fået op til 6 serier af stoffet docetaxel, hvis behandlingen har været afsluttet inden for 2 måneder op til forsøgets start, og hvis din sygdom ikke er blevet værre

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Du bliver behandlet med pembrolizumab eller placebo i cirka to år. Du kan få enzalutamide så længe, du kan tåle det og har gavn af det. Hvis du ikke allerede får anti-hormonbehandling, vil forsøgslægen starte behandlingen op, når du starter i forsøget. Alle, der deltager i forsøget, får både enzalutamide og anti-hormonbehandling.

Du får pembrolizumab eller placebo direkte i dine blodårer gennem et drop hver 3. uge i op til 2 år, så længe du kan tåle det og har gavn af det. Du får enzalutamide som tabletter. Dem skal du tage en gang om dagen.

Lægerne vil følge kræftens udvikling ved at CT- og MR-scanne dig hver 12. uge.

Du kan opleve bivirkninger, mens du deltager i forsøget. Alle, som deltager i undersøgelsen, vil blive omhyggeligt kontrolleret for mulige bivirkninger. Men lægerne kender ikke alle bivirkninger, som eventuelt kan opstå.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger. Flere medicinvaremærker indeholder stoffet og kan bruges til behandlingen. Bivirkningerne er ens for dem alle. Linket fører til et af mærkerne:

• Enzalutamid (XTANDI®)


• Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2019-003633-41

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04191096