Forsøgets titel:Keynote 937

Lægerne vil undersøge, om behandling med pembolizumab har en bedre effekt end placebo i forhold til at forebygge, at kræften vender tilbage.

I forsøget sammenligner lægerne to grupper, hvor den ene får behandling med pembrolizumab, og den anden får placebo.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

• Du har fået diagnosticeret hepatocellulært karcinom


• Du for minimum fire uger siden fik foretaget en scanning, der viste, at kræften er væk


• Kræften blev fjernet med operation eller såkaldt lokal ablation, og det er 12 uger eller mindre siden, indgrebet blev lavet


• Du er lige så fuldt fysisk aktiv, som før du blev syg (performancestatus 0)


• Du er kommet dig tilstrækkeligt efter tidligere behandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Har du fået fjernet kræften ved kirurgisk resektion (operation), skal der være udtaget en vævsprøve


• Du kun har op til let leverpåvirkning inden start på behandlingen


• Den såkaldte tumormarkøren Alfaføtoprotein (AFP) er under et vist niveau inden start på behandlingen (tal evt. med lægen om dette)

• Du har eller har haft en anden kræftsygdom, der udvikler sig eller har krævet aktiv kræftbehandling eller operation inden for de seneste tre år


• Du har haft en blødning fra åreknuder i maven eller spiserøret inden for de seneste seks måneder


• En undersøgelse har vist, at du har en ansamling af væske i bughulen (ascites)


• En undersøgelse inden for de seneste seks måneder har vist, du har såkaldt hepatisk encefalopati (hjernepåvirkning grundet nedsat leverfunktion)


• Du har modtaget anden lokalbehandling ved lever-ablationen end radiofrekvens- eller mikrobølge-ablation


• Du har eller har haft såkaldt pneumonitis, der har krævet steroidbehandling


• Du har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling


• Du har HIV


• Du har både aktiv hepatitis B- og C-infektion eller aktiv tuberkulose ved opstart i dette forsøg


• Du tidligere har været i behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller andre lignende lægemidler (spørg evt. lægen for mere information)


• Du tidligere har været i systemisk behandling for leverkræften (inklusiv forsøgslægemidler)


• Du har fået en levende vaccine inden for 30 dage op til opstarten i dette forsøg


• Du har deltaget i et anden forsøg med forsøgsmidler eller forsøgsudstyr inden for fire uger op til opstart i dette forsøg


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år


• Du tidligere har fået en vævs- eller organtransplantation


• Du har en alvorlig overfølsomhed over for stofferne i pembrolizumab


• Du har en immundefekt eller har modtaget kronisk systemisk steroid eller anden form for immunsupprimerende behandling inden for en uge op til, at du skal starte i forsøget


• Du modtager anden form for kræftbehandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning

Stoffet, enten pebrolizumab eller placebo, får du på hospitalet på dag 1 i hver serie direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

En serie varer 21 dage, og du kan få op til 17 serier.

I løbet af forsøget skal du have taget nogle prøver, som lægerne bruger i forskningen.

Læs om de mulige bivirkninger på min.medicin.dk

• Pembrolizumab (Keytruda®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2018-004800-20

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03867084