Forsøgets titel:Keynote 866

I dette forsøg undersøger lægerne om behandling med antistoffet pembrolizumab, kemoterapi og operation er mere effektivt, end behandling med kemoterapi og operation alene.

Dette vil de gøre ved at sammenligne to grupper af patienter, hvoraf den ene gruppe får behandlingen med pembrolizumab, kemoterapi og operation, og den anden får behandling med placebo, kemoterapi og operation.

Pembrolizumab er godkendt til behandling af visse typer af blærekræft, men endnu ikke til den type blærekræft, du har.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

• En vævsprøve fra tumor i blæren har vist, at du har muskelinvasiv blærekræft


• En scanning af bækkenet og bughulen har vist, at du har blærekræft uden spredning


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du er egnet til helbredende operation med fjernelse af blæren og omkringliggende lymfeknuder

• Du har en anden kræftsygdom, der udvikler sig eller som har krævet behandling inden for de sidste tre år op til forsøgets start (tal med lægen om, hvilke undtagelser der gælder)


• Du har modtaget systemisk kræftbehandling (dvs. behandling som kommer rundt i hele kroppen) inklusiv forsøgsmidler inden for tre år op til forsøgets start


• Du tidligere har været i systemisk kræftbehandling for muskelinvasiv blærekræft, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling mod blæren


• Du ikke er egnet til behandling med cisplatin


• Du tidligere har været i behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemiddel eller lignende


• Du har fået levende, svækket vaccine inden for 30 dage op til første dosis med forsøgsmidlet


• Du har deltaget i et andet forsøg inden for fire uger op til første dosis forsøgsbehandling i dette forsøg


• Du har en immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller anden form for i immunsupprimerende behandling inden for 7 dage op til første dosis forsøgsmiddel


• Du er allergisk over for monoklonale antistoffer


• Du har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år


• Du har haft en ikke-infektiøs pneumonitis, som har krævet steroidbehandling, eller har pneumonitis på nuværende tidspunkt


• Du har en aktiv infektion, som kræver systemisk behandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning, og du bliver enten tildelt gruppe A eller gruppe B.

Alle deltagere vil få behandling med kemostofferne gemcitabin og cisplatin i 12 uger inden operationen.

Inden og efter operationen vil du også få behandling med enten pembrolizumab eller placebo afhængigt af, om du er i gruppe A eller B.

Du får pembrolizumab eller placebo direkte i dine blodårer gennem et drop cirka hver 3. uge i et år. Du får det fire gange inden operationen og 13 gange efter operationen.

Du vil blive opereret inden for seks uger efter sidste dosis med pembrolizumab/placebo.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du jævnligt gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Læs om de mulige bivirkninger ved lægemidlerne på min.medicin.dk:

• Pembrolizumab (Keytruda®)


• Gemcitabin


• Cisplatin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

EudraCT nr.: 2018-003808-39

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03924856