Forsøgets titel:Immunocore

I forsøget indgår de tre lægemidler IMCgp100, durvalumab (Imfinzi®) og tremelimumab. Alle lægemidlerne er antistoffer, der aktiverer kroppens immunforsvar til at bekæmpe kræften.

I forsøget kombineres de tre lægemidler for at forstærke den aktivitet, som hvert lægemiddel har. IMCgp100 leder immuncellerne hen til kræftknuden, mens durvalumab og tremelimumab aktiverer immunsystemet til at igangsætte et immunrespons imod kræftknuden.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får..

• Du har fremskreden modermærkekræft (malignt melanom)


• Du er testet positiv for proteinet i blodet kaldet HLA-A-0201


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Sygdommen kan følges med scanninger


• Hvis du tidligere er blevet behandlet med immunterapi, har du ikke haft voldsomme bivirkninger, og eventuelle bivirkninger er bedret

• Du har spredning til hjernen og har brug for behandling af symptomerne herfra


• Du har en lungevævssygdom, der ikke kan behandles


• Du har en alvorlig hjertesygdom eller har nedsat hjertefunktion


• Du har haft betændelse i udposninger på tarmen (divertikulit) inden for de seneste 12 måneder


• Du har en aktiv infektion, der kræver antibiotika


• Du er kendt med HIV


• Du har en aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver medicinsk behandling


• Du har en anden ondartet sygdom, der kræver medicinsk behandling


• Du har fået behandling mod kræften inden for to uger op til første dosis forsøgsbehandling


• Du har bivirkninger til tidligere kræftbehandling


• Du er i kronisk behandling med binyrebarkhormon


• Du er blevet vaccineret mod infektionssygdomme inden for fire uger op til forsøgsbehandlings start


• Du har været gennem en større operation inden for to uger op til første dosis forsøgsbehandling


• Du har fået strålebehandling inden for to uger op til forsøgets start


• Du har en aktiv autoimmun sygdom

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i tre grupper:

• Gruppe 1: IMCgp100 + durvalumab


• Gruppe 2: IMCgp100 + tremelimumab


• Gruppe 3: IMCgp100 + durvalumab + tremelimumab

Så længe varer behandlingen
Du vil få behandlingen i op til 52 uger. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Her vil du bl.a. blive CT-scannet.

Meget almindelige bivirkninger til IMCgp100 alene er:

• Udslæt


• Tør hud


• Rød hud eller hudafskalning


• Hudkløe


• Generelt udslæt eller udbrud i huden


• Hævelse i ansigt, krop og/eller øjne


• Feber og/eller kuldegysninger


• Udmattelse og træthed


• Kvalme eller opkastningsfornemmelse


• Lavt blodtryk


• Hovedpine


• Lavt niveau af hvide blodlegemer, der kan øge risikoen for infektioner


• Influenzalignende sygdom


• Opkastning


• Mavesmerter


• Smerter i arme og ben


• Muskelsmerter


• Led- og knoglesmerter


• Diarré


• Påvirkning af leveren


• Snurren i fingre og hænder


• Bleget hud


• Mindsket appetit


• Ændret hårfarve


• Rødmen


• Snurren i huden


• Mørkere hud


• Glemsomhed


• Svimmelhed


• Hårtab

Meget almindelige bivirkninger til durvalumab + tremelimumab er:

• Diarré


• Eksem/tør kløende hud


• Leverproblemer

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Immunocore Limited

EudraCT nr.: 2015-002971-12

Sponsorprotokol nr.: IMCgp100-201