At evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RO7297089 og lave en foreløbig vurdering af anti-tumor aktiviteten hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose.

Ublindet fase 1 studie

Antal deltagere med bivirkninger inkl. dosis limmiterende toksicitet (DLTs).

• Farmakokinetik
• Objektiv responsrate
• Responsvarighed
• Prævalensen af anti-lægemiddel antistoffer

• Performance status 0-1
• Forventet levetid mindst 12 uger
• Recidiverende eller refraktær myelomatose og ingen tilgængelig standardbehandling eller intolerence over for en evt standardbehandling
• Målbar sygdom

• Tidligere brug af monoklonale antistoffer, radioimmunokonjugat eller antistof-lægemiddel konjugat til behandling af cancer inden for 4 uger op til første RO7297089 infusion
• Tidligere behandling med systemiske immunoterapeutiske lægemidler inden for 12 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion
• Tidligere behandling med CAR-T-celler inden for 90 dage op til første RO7297089 infusion
• Strålebehandling, kemoterapi eller nogen anden form for anti-cancer behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider op til første RO7297089 infusion
• Autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til første RO7297089 infusion
• Allogen stamcelletransplantation inden for 180 dage op til første RO7297089 infusion eller behov for immunsupprimerende behandling eller profylakse mod GvH sygdom
• Primær eller sekundær plasmacelle leukæmi
• Kendt aktiv infektion, som har krævet i.v. antimikrobiel behandling inden for 14 dage op til første RO7297089 infusion
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom
• Nuværende CNS involvering af myelomatose

Dosiseskalering:
Kohorter med mindst 3 deltagere behandles med eskalerende doser af RO7297089 for at afgøre maksimale tolerable dosis (MTD) eller maksimale administrerede dosis (MAD)
RO7297089 administreres i.v.

Ekspansion:
Når dosiseskaleringsdelen er afsluttet, vil omkring 30 deltagere modtage behandling med den anbefalede fase 2 dosis af RO7297089
RO7297089 administreres i.v.

Total: 80

• Bornholm Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt (Lukket)

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04434469