At besetmme den maksimalt tolereret dosis (MTD) og anbefalede fase 2 dosis for GEN3013 (DuoBody®-CD3xCD20), samt bestemme sikkerheden for GEN3013 hos patienter med recidiverende, progredierende eller refraktær B-celle lymfom

Et fase 1/2, ublindet, dosiseskalerende forsøg.

• Dosislimiterende toksicitet
• Bivirkninger

• Farmokokinetik
• Reduktion af tumorstørrelse
• Anti-drug antibodies (ADAs) i blod

• Dokumenteret CD20+ B-celle neoplasier, se protokol for speicifikationer
• Recidiverende, progredierende og/eller refraktær B-celle lymfom efter behandling med en anti-CD20 monoklonalt antistof, potentielt i kombination med kemoterapi og/eller relaps efter autolog stamcelleterapi
• Målbar sygdom ved CT, MR eller PET/CT skanning
• Adækvat lever- og nyrefunktion

• Aktiv hepatitis B eller C infektion
• Kendt HIV-infektion
• Kronisk infektion som kræver behandling
• Vaccination med levende vaccine inden for 4 uger op til underskrevet samtykke
• Primær CNS-lymfom eller lymfom med CNS involvering
• Signifikant kardiovaskulær sygdom
• Egnet til kurativt intenderet højdosis behandling med efterfølende stamcelleterapi

GEN3013 administreres i serier af 28 dage. Dosis bestemmes ved startsdosis og de eskalerende trin.

Total: 110 patienter

• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

EudraCT nr.: 2017-001748-36

ClinicalTrials.gov nr:. NCT03625037