Forsøgets titel:GCT1042-01

Lægerne vil undersøge forsøgsmedicinen GEN1042. Det er første gang, man giver medicinen til mennesker. Lægerne vil undersøge, om medicinen kan hjælpe dit immunforsvar til at bekæmpe din sygdom.

GEN0142 er en type immunterapi.

I dette forsøg vil lægerne finde frem til den optimale dosis af medicinen. De undersøger også, hvor effektivt stoffet er, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan kroppen fordeler og omsætter stoffet.

Forsøget er det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger.

• Lægerne kan følge din sygdom via scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt


• Din kræftsygdom har spredt sig, eller hvis din kræftsygdom ikke kan opereres (undtagen hjernetumorer), og der ikke findes flere standardbehandlinger

• Du har en aktiv infektion, der kræver behandling i op til 2 uger før forsøgets start


• Du har problemer med hjertet (f.eks. hjertesvigt, hjertekramper eller hjerterytmeforstyrrelser)


• Du har et ukontrolleret forhøjet blodtryk (over 160 systolisk eller over 100 diastolisk på trods af behandling)


• Du har eller har haft en alvorlig autoimmun sygdom, der har krævet/kræver anden behandling med medicin, der nedsætter immunforsvaret og kan give immunrelaterede bivirkninger


• Du har alvorlige sår, eller hvis du har brud på nogle af dine knogler


• Du tidligere har haft bivirkninger ved behandling med immunterapi, der har medført ophør med denne


• Du har en anden medicinsk lidelse, der ikke er forenelig med indgang i studiet


• Du har fået en organtransplantation eller en stamcelletransplantation indenfor 3 måneder op til forsøgets start


• Du har vedvarende bivirkninger fra tidligere behandlinger

Du vil få forsøgsmedicinen i serier. En serie varer 3 uger, og du vil få forsøgsmedicinen en gang hver 3. uge. Du får medicinen direkte i dine blodårer via et drop i armen.

Lægerne vil tage blodprøver for at kontrollere din sikkerhed undervejs i forsøget.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Dette er det første forsøg, hvor GEN1042 bliver givet til mennesker. Det vil sige, at lægerne endnu ikke har nogen information om mulige bivirkninger.

Dyreforsøg tyder dog på, at der kan være følgende bivirkninger ved behandling med GEN1042:

• Blå mærker eller blødninger

Stoffer der ligner GEN1042, har blandt andet givet følgende bivirkninger:

• Lunge-, lever- og tarmbetændelse


• Feber


• Kvalme

GEN1042 er en type immunterapi. Man har tidligere oplevet, at patienter der behandles med immunterapi kan få bivirkninger. Du kan læse om immunrelaterede bivirkninger her:

• Bivirkninger ved immunterapi

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Genmab A/S

EudraCT nr.: 2018-003716-47

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04083599