Forsøgets titel:GARNET (TSR-042)

I forsøget undersøges det nye forsøgsmiddel TSR-042, der er et antistof der hjælper dit immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Lægerne undersøger om TSR-042 er effektivt efter tilbagefald af livmoderkræft

TSR-042 er et forsøgsmiddel, og er derfor ikke er godkendt til almindelig behandling endnu. Lignende lægemidler, der fungerer på samme måde, er allerede godkendt i visse lande og bruges til behandling af bestemte kræftformer.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• En vævs- eller celleprøve at livmoderkræften, er vendt tilbage, vokset eller har spredt sig efter du har modtaget standardbehandling


• Dine organer fungerer tilstrækkeligt og dine blodprøver er gode nok til, at lægerne vurderer, du kan deltage


• Sygdommen kan følges med skanninger


• Du kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)

• Du har en anden aktiv kræftsygdom, som har krævet behandlingen inden for de sidste to år (gælder dog ikke hudkræft)


• Du har en alvorlig infektion, HIV eller aktiv hepatitis B eller C


• Du er blevet behandlet med binyrebarkhormon eller såkaldt immunsupprimerende medicin inden for syv dage op til forsøget begynder


• Du har smerter eller bivirkninger efter operation


• Du har modtaget levende, svækket vaccine inden for 14 dage op til, at dette forsøg begynder


• Du har en autoimmun sygdom, der har krævet systematisk behandling inden for de sidste to år


• Du lider af betydende lungefibrose


• Du tidligere har været i behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2


• Kræften har spredt sig til hjernen og du har symptomer herpå, der ikke kan kontrolleres


• Du har betydende bivirkninger fra tidligere behandlinger

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.

Du vil modtage behandling med TSR-042 hver 3. uge i de første fire cyklusser, og herefter hver 6. uge i de efterfølgende cyklusser.

Du får forsøgsmidlet direkte i en blodåre gennem et drop.

I løbet af forsøget vil du få udtaget blod, så lægerne kan undersøge, hvordan behandlingen virker.

Du vil få forsøgsmidlet i op til to år. Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol:
Under forsøget skal du løbende gå til kontrol. 90 dage efter du har modtaget sidste dosis af forsøgsmidlet, skal du til kontrol.

Herefter vil lægerne ringe til dig hver tredje måned for at høre, hvordan det går.

På baggrund af de observerede bivirkninger ved godkendte lægemidler af samme type, og bivirkninger hos 21 patienter, som er blevet behandlet med forsøgslægemidlet, er de mest almindelige bivirkninger:

• Træthedsfølelse, manglende energi


• Hoste


• Maveubehag (kvalme)


• Kløe, lyst til at kradse på huden


• Udslæt


• Manglende sultfølelse, nedsat appetit


• Uregelmæssig, hård afføring (forstoppelse)


• Smerter og stivhed i leddene


• Løs/flydende afføring (diarré)


• Hovedpine


• Opkastning


• Irriteret tyktarm, der viser sig som mavesmerter, kramper, løse afføringer (tyktarmsbetændelse)


• Muskel- og ledsmerter


• Dehydrering


• Magnesiummangel (lavt niveau af magnesium i blodet)


• Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer i blodet)


• Pleuraekssudat (væskeansamling i brystet/ lungerne)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Tesaro, Inc.

EudraCT nr.: 2016-000320-26

ClinicalTrials.gov nr.: NCT02715284