Forsøgets titel:EVITA

Patienter med blodsygdomme har ofte såkaldte epigenetiske forandringer, der har betydning for, at kræften udvikler sig.

Tidligere forskning har vist, at C-vitamin kan hjælpe med at fjerne disse epigenetiske ændringer, og forskning viser også, at patienter med blodsygdomme ofte har lavt C-vitamin-niveau i blodet.

Lægerne vil med dette forsøg undersøge, hvilken betydning C-vitamin i blodet og i knoglemarven har for epigenetiske forandringer.

De vil også undersøge om kosttilskud med C-vitamin kan påvirke de epigenetiske forandringer.

Deltagere i forsøget vil enten få forsøgsbehandling med C-vitamin eller placebo.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Forsøget er også dobbeltblindet. Det betyder, at hverken du eller forsøgslægen under forsøget ved, om du får forsøgsbehandling eller standardbehandling. I nødstilfælde kan forsøgslægen dog hurtigt finde ud af det.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

Du er diagnosticeret med CCUS:

• Der er et markør-gen i sygdommen


• Du har knoglemarvsmorfologi, der ikke er diagnostisk for MDS eller anden kræftsygdom
  Der er et markør-gen i sygdommen


• Du har normale kromosomer i de syge celler (med mindre du har såkaldt Y-kromosom deletion)


• Du har haft såkaldt lave blodværdier i over 6 måneder
  
  Du har knoglemarvsmorfologi, der ikke er diagnostisk for MDS eller anden kræftsygdom
  Der er et markør-gen i sygdommen

Du er diagnosticeret med MDS

• Der er et markør-gen i sygdommen


• Der ikke er høj-risiko MDS

Du er diagnosticeret med CMML

• Der er et markør-gen i sygdommen

• Du grundet almindelige årsager, såsom vitaminmangel, infektion eller lignende, har mangel på blodceller


• Du har en hæmolytisk tilstand der gør, at levetiden for de røde blodlegemer er nedsat


• Du har fået kemoterapi inden for 6 måneder op til forsøgets start


• Du er i behandling for myeloid malignitet (med mindre der er tale om G-CSF og/eller EPO)


• Du er i behandling med andre forsøgslægemidler


• Du er allergisk over for ascorbinsyre

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.
Mens du deltager i forsøget, som varer 12 måneder, skal du hver aften i forbindelse med et måltid indtage to kapsler på én gang.

Du får forsøgsbehandlingen, indtil du har gennemført behandlingsforløbet.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Den daglige dosis af C-vitamin, som skal indtages i projektet, er relativt høj, men er lavere end den dosis, hvor man kan forvente, at der optræder bivirkninger. Lægerne forventer ikke, at deltagerne i forsøget vil opleve bivirkninger ved C-vitamin-indtaget.

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03682029