Sygdom | Akut myeloid leukæmi (AML), Kronisk myeloid leukæmi (CML), Myelodysplastisk syndrom (MDS) |
---|---|
Fase | Fase 2 |
Kort titel | EVI-3 |
Forsøgets lange titel | Kombination af aktiv og passiv DNA hypometylering: Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret fase 2 studie af effekten og sikkerheden af oralt vitamin C i kombination med azacitidin til højrisiko MDS, CMML-2 og "low-blast count" AML. |
Overordnede formål |
At undersøge, hvorvidt oralt vitamin C som supplement til azacitidin sammenlignet med azacitidin plus placebo, kan øge effekten af den epigenetiske behandling hos patienter med høj-risiko myeloide maligniteter, som ikke er kandidater til allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation. |
Undersøgelsesdesign |
Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2 studie. |
Primære endpoints |
Varighed af azacitidinbehandlingVarighed af azacitidinbehandling. |
Sekundære endpoints |
|
Inklusionskriterier |
Egnet til behandling med azacitidin for én af følgende diagnoser: |
Eksklusionskriterier |
|
Behandling |
Arm A: Azacitidin plus vitamin C |
Planlagt antal patienter |
Total: 182 |
Deltagende afdelinger |
|
Protokolnr | |
Primær investigator | Rigshospitalet |
Dato for sidste revision | 2021-04-01 |