Forsøgets titel:DBCG HYPO II - SKAGEN Trial 1

Nogle patienter, opereret for brystkræft, får anbefalet strålebehandling efter operationen for at forebygge tilbagefald af kræften.

I dette forsøg ser lægerne, om de kan nedsætte antallet af strålebehandlinger uden at patienterne får flere bivirkninger, og uden at risikoen for tilbagefald øges.

Det primære formål med studiet er at undersøge, om risikoen for lymfødem øges med den afkortede strålebehandling. Lymfødem er en fortykkelse af armen pga. væskeophobning.

Man forventer ikke, at risikoen for fortykkelse af armen stiger ved at afkorte stråleforløbet.

Den kortere strålebehandling anvendes allerede som national standardbehandling i Holland og England. Den anvendes også i Danmark til strålebehandling efter brystbevarende operation, hvis der ikke var spredning til lymfeknuderne. Dette danske forsøg går derfor primært ud på at introducere behandlingen i Danmark på en kontrolleret og systematisk måde, så man sikrer høj kvalitet af behandlingen og grundigt følger udviklingen af bivirkninger.

Ved den kortere strålebehandling gives en højere dosis per gang end ved den lange strålebehandling, og derfor er den samlede mængde stråler, som gives til brystet den samme.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. En computer trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får standard strålebehandling. Den anden gruppe får forsøgsbehandling hvor man nedsætter antallet af strålebehandlinger.

• Du har brystkræft med spredning til en eller flere lymfeknuder i armhulen


• Du har gennemgået operation for brystkræft med fjernelse af brystet eller med brystbevarelse, eller du har fået kemoterapi mod kræften


• Du skal have strålebehandling (uden ekstra strålebehandling til lymfeknuderne)


• Du er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Du ikke har haft en anden livstruende sygdom end brystkræft inden for 5 år.

• Du tidligere i livet har haft brystkræft eller forstadier til brystkræft (DCIS)


• Du er opereret for brystkræft i begge bryster.


• Du før har fået strålebehandling af brystregionen.

Normalt gives strålebehandling med 25 behandlinger med 1 behandling på alle hverdage til patienter opereret for brystkræft med spredning til lymfeknuder. Patienter får 2 Gy (en stråleenhed) per behandling og får således i alt 50 Gy i hele behandlingsforløbet.

I dette forsøg bliver det ved lodtrækning afgjort, om du skal have:

• Strålebehandling med 40 Gy fordelt på 15 behandlinger. Dvs. dosis er 2,67 Gy af gangen givet på alle hverdage. Samlet behandlingslængde 3 uger.


• Strålebehandling med 50 Gy fordelt på 25 behandlinger. Dvs. dosis er 2 Gy af gangen givet på alle hverdage. Samlet behandlingslængde 5 uger

Strålebehandlingen får du i begge tilfælde ambulant på hospitalet – dvs. uden at du behøver være indlagt. Hver behandling tager ca. 15-20 min. og gives på alle hverdage, dvs. i alt 15 eller 25 gange.

Patienter, som skal have boost (ekstra strålebehandlinger)
Hvis du er blevet opereret med brystbevarelse og på operationsdagen var 41-49 år, vil du blive tilbudt et såkaldt boost, som er yderligere 5 strålebehandlinger mod det område i brystet, hvor kræftknuden sad.

Hvis du på operationsdagen var 40 år eller yngre og blev opereret med brystbevarelse, eller hvis brystkræften blev fjernet med en snæver margin til sundt væv, vil du blive tilbudt yderligere 8 strålebehandlinger mod det område, hvor kræftknuden sad.

Hvis du skal have et boost, får du tilbudt boostbehandlingen som et såkaldt simultant integreret boost, dvs. at du får en lille del af boostbehandlingen fordelt ud over hele behandlingsforløbet i stedet for at lægerne lægger ekstra behandlingsdage til.

Undersøgelser
Forsøget medfører, at du 6 gange vil blive grundigt undersøgt for bivirkninger til strålebehandlingen.

Studiet går primært ud på at vurdere bivirkninger efter strålebehandling. Du vil derfor blive grundigt vurderet før start på strålebehandling samt 1, 2, 3, 4, 5 og 10 år efter strålebehandling. En grundig vurdering består af udfyldelse af skemaer både af specialist og af dig, og der vil blive taget fotos af dine bryster.

• Herlev Hospital
• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Sjællands Universitetshospital - Næstved (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Clinicaltrials.gov nr.: NTC02384733

Andet protokol nr.: VEK nr. 1-10-72-409-14