At undersøge muligheden for at ophøre med tyrosinkinasehæmmere (TKI) behandlingen hos patienter med CML som tidligere har været taget ude af behandling i EURO-SKI forsøget eller under lignende omstændigheder uden for forsøg, men fik tilbagefald af sygdommen og igen har fået TKI-behandling i mindst ét år

Åbent, multicenter, fase 2 studie

Succesfuld major molecular remission (MMR) efter 1 år

• Sammenfald med sucessfuldt stop med TKI-behandling (vurdering af kliniske og biologiske faktorer forbundet med vedvarende MMR)
• Genopnåelse af MR4
• Tid til genopnåelse af MR4
• Bivirkninger efter ophør med TKI-behandling
• Absolut overlevelse
• Progressionsfri overlevelse
• TKI genopstart uden molekylært recidiv

• CML i kronisk fase under TKI-behandling efter fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop inden for EURO-SKI protokollen eller uden for forsøget, men jf. procedurerne i protokollen. For sidstnævnte gruppe er der påkrævet mindst 3 års TKI-behandling (første linje eller anden linje grundet intolerance over for første linje) før første behandlingsstop, og MR4 i mindst ét år før behandlingsstop
• Behandlet med TKI i mindst ét år efter et fejlslået tidligere forsøg på behandlingsstop. Tidligere TKI-behandling kan være af hvilken som helst type
• Typisk BCR/ABL1 transskription (b3a2 og/eller b2a2) skal være bekræftet på diagnosetidspunktet eller senere under sygdomsforløbet

• Tidligere hæmatologisk recidiv efter første stop med TKI
• Tidligere AP/BC på noget tidspunkt under sygdomsforløbet
• Genopstart af TKI uden tab af MMR efter første stop
• Deltagelse i et andet klinisk studie
• Tidligere eller planlagt allogen stamcelletransplantation
• Patienter med kontraindikationer over for dasatinib behandling grundet komorbiditet
• Akut hepatitis B infektion
• Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom
• Pulmonal arteriel hypertension
• Pleural eller perikardiel effusion af nogen grad på inklusionstidspunktet
• Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse, som ikke er relateret til CML
• Overfølsomhed over for dasatinib eller indholdsstofferne i tabletterne

To års behandling med tablet dasatinib 100 mg dagligt efterfulgt af behandlingsstop med tæt opfølgning, hvis der kan opnås behandlingsrespons (MR4) i mindst det sidste år af behandlingen

Total: 134

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Aarhus Universitetshospital (Lukket)