Forsøgets titel:CheckPRO

Behandlingen til patienter med fremskreden kræft i prostata er normalt kemoterapi og anti-hormonbehandling.

Når standardbehandlingerne ikke længere virker mod kræftsygdommen, findes der ingen anden tilgængelig kræftbehandling.

Lægerne vil derfor gerne forsøge en ny behandling, hvor de kombinerer immunterapi med strålebehandling for at aktivere dit immunsystem til at bekæmpe kræftsygdommen.

I forsøget afprøves to lægemidler, som betegnes som immunterapi. Nivolumab og ipilimumab

Nivolumab bruger man allerede til at behandle modermærkekræft, lungekræft og nyrekræft.

Det kombinerer man i dette forsøg med ipilimumab, som er godkendt til patienter med modermærkekræft.

Forskning har vist, at det kan give gavnlige resultater, hvis man kombinerer immunterapi med strålebehandling mod nogle kræftsygdomme.

Lægerne vil derfor tilbyde immunterapi med eller uden strålebehandling. Der er tale om såkaldt stereotaktisk strålebehandling, hvor man får nogle få behandlinger med høj dosis mod et afgrænset område.

I dette forsøg vil det være første gang, at nivolumab og ipilimumab kombineres og gives med eller uden strålebehandling til patienter med prostatakræft.

Målet med forsøget er at:

• Undersøge effekten og sikkerheden af nivolumab plus ipilimumab med eller uden strålebehandling


• Undersøge hvordan immunterapi i kombination med strålebehandling virker, og om immunsystemet kan aktiveres til at bekæmpe kræftsygdommen.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får immunterapi og strålebehandling. Den anden gruppe får kun immunterapi.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har prostatakræft (adenokarcinom eller lavt differentieret karcinom)


• Mindst 2 kræftområder, der kan udmåles på en scanning målbar læssioner jf. RECIST 1.1


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Kræften har udviklet sig efter du har fået behandling med abirateronacetat, enzalutamid eller forsøgsbehandling OG taxanbaseret kemoterapi


• Du er blevet kirurgisk eller medicinsk kastreret


• Dine organer fungerer tilstrækkelig til, at du kan deltage i forsøget

• Kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven, og du ikke tidligere har modtaget behandling for dette eller du har symptomer fra hjernemetastaserne


• Du tidligere har fået behandling med visse antistoffer (anti-PD1, anti-PD-L1, anti-CD137 eller anti-CTLA4) eller noget andet antistof eller lægemiddel, der virker på samme måde


• Du har en autoimmun sygdom


• Du ud over kræften har en anden aktiv livstruende sygdom


• Du er alvorlig overfølsom over for indholdstofferne i ipilimumab og nivolumab, og monoklonale antistoffer


• Du har HIV eller en AIDS relateret sygdom


• Du har haft kronisk hepatitis B elle C

Alle patienter starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Patienterne i begge grupper får immunterapi på hospitalet direkte i blodårerne gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Immunterapien e består af nivolumab og ipilimumab, som du får hver 3. uge i de første 4 behandlingsserier

Efter 4 behandlingsserier med begge lægemidler vil du fortsætte i behandling med nivolumab, som gentages hver fjerde uge.

I den ene gruppe får man derudover også såkaldt præcisions strålebehandling mod et tumorområde lige inden immunterapien på den første behandlingsdag samt yderligere to dage i løbet af den første behandlingsuge.

Behandlingen stopper, hvis den ikke har gavnlig effekt på din sygdom, hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at ophøre med behandlingen. Denne beslutning træffes i samråd med den forsøgsansvarlige læge.

Behandlingen gives dog i maksimum et år

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Nivolumab (Opdivo®)


• Ipilimumab (Yervoy®)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb og Varian

Eudract nr.: 2018-003461-34