Forsøgets titel:Checkmate 901

I dag er kemoterapi med gemcitabin (Accord ®) og carboplatin (Accord®) standardbehandling til kræft i blæren og urinrøret, der ikke kan fjernes ved en operation.

Dette forsøg undersøger, om man kan forbedre behandlingen, hvis man behandler med immunterapi i stedet for kemoterapi.

Nivolumab (Opvido ®) og ipilimumab (Yeryoy ®) er immunterapi. De er såkaldte antistoffer, der genaktiverer immunforsvaret, så det kan genkende og angribe kræftcellerne

Nivolumab og Ipilimumab er allerede godkendt til behandling af flere kræftformer. De er dog endnu ikke godkendt til behandling af blære- og urinkræft i Danmark.

Ud fra scanninger, blod- og vævsprøver vil lægerne undersøge, om det er muligt at forudse, hvilke patienter, der vil have mest gavn af de forskellige behandlinger.

Det er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

• Du har kræft i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret


• Kræften kan følges med skanninger


• Du ikke tidligere er blevet behandliet for din kræftsgdom med undtagelse af behadnling i selve blæren


• Blodprøver viser, at din knoglemarv og lever fungerer normalt


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)

• Din kræftknude kan opereres væk


• Du har spredning til hjernen eller hjernehinderne


• Du har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom


• Du tidligere er blevet behandlet med specifikke antistoffer

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Hvis vævsprøven fra din kræftsvulst er ældre end 2 år, vil du også skulle have taget en ny vævsprøve.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

• Gruppe A: Nivolumab + ipilimumab


• Gruppe B: Gemcitabin + carboplatin

Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens behandlingen står på. Hver 8. uge vil du også blive scannet.

Når du er færdig med behandlingen, skal du til kontrol hver 3. måned enten i ambulatoriet eller via telefonen.

Så længe kan du få behandlingen
Du vil få behandlingen så længe, at medicinen virker på din sygdom, og så længe du kan tåle den. Behandlingsperioden er dog maximalt sat til to år.
Behandlingen stopper før tid, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Her kan du se de bivirkninger, som mere end 10% af patienterne kan få.
Kombinationen af nivolumab og ipilimumab kan give:

• Nedsat leverfunktion


• Diarré


• Træthed


• Kløe


• Kvalme


• Udslæt

Kombinationen af carmboplatin og gemcitabin kan give:

• Knoglemarvspåvirkning


• Kvalme og opkastning


• Let hørenedsættelse eller tinnitus


• Nedsat nyrefunktion


• Influenzasymptomer


• Hårtab

Du kan læse på minmedicin.dk om de enkelte stoffers bivirkninger:

• Nivolumab


• Ipilimumab


• Carboplatin


• Gemcitabin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital (Lukket)
• Aalborg Universitetshospital (Lukket)

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Bristol-Myers Squibb

EudraCT nr.: 2016-003881-14

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03036098

Sponsor protokol nr.: CA209-901

Herlev KFE nr.: VE 1648