Forsøgets titel:BYLieve

Lægerne undersøger effekten og sikkerheden ved alpelisib, når det gives sammen med enten fulvestrant eller letrozol til patienter med brystkræft.

Stofferne fulvestrant og letrozol er standardbehandlinger til brystkræft. I forsøget undersøges sikkerheden ved at kombinere alpelisib med enten fulvestrant eller letrozol og om effekten bliver bedre.

Hvilket lægemiddel man bliver behandlet med i forsøget afhænger af, hvilket lægemiddel man tidligere har været i behandling med.

Lægerne undersøger også for forskellige biomarkører i blod- og kræftcellerne for at finde ud af, hvilke patienter der i fremtiden vil have størst gavn af behandlingen.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du er mand eller kvinde med brystkræft, der ikke kan fjernes med operation


• En vævs- eller celleprøve har vist, at brystkræften er hormonfølsom


• Kræften er HER2-normal (negativ) og har en mutation i PIK3CA genet


• Du som minimum er selvhjulpen og oppegående mere end halvdelen af dagen (performancestatus 0-2)


• Din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er tilstrækkelig


• Kræften kan følges med scanninger

Derudover skal kræften have udviklet sig under eller efter den seneste kombinationsbehandling med en såkaldt CDK 4/6 hæmmer.

• Du har haft hudlidelsen Steven-Johnsons syndrom eller hudsygdommen toksisk epidermal nekrolyse


• Du har nedsat mavetarmfunktion eller en mavetarmsygdom, der gør, at du ikke kan optage forsøgsmedicinen tilstrækkeligt i kroppen


• Du har haft alvorligt leversvigt


• Du har haft akut betændelse i bugspytkirtlen inden for et år op til deltagelse i dette forsøg


• Du har fået mere end en behandling med kemoterapi for kræft med spredning (metastaser)


• Du har fået mere end to behandlingslinjer for fremskreden kræft


• Du har diabetes type 1 eller ukontrolleret diabetes type 2


• Du tidligere har været i behandling med nogen form for PI3K-hæmmere

Hvis du har været i anden behandling for kræften, skal den være afsluttet før den første dag med forsøgsbehandlingen.

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang, og lægerne vurderer, om du er egnet til at deltage i forsøget.

Du bliver tildelt gruppe A, B eller C afhængigt af hvilke behandlinger, du har fået tidligere.

Gruppe A
Deltagere i denne gruppe har været i behandling med CDK 4/6-inhibitor + aromatasehæmmer. Disse deltagere skal i forsøget behandles med alpelisib og fulvestrant.

Du skal tage alpelisib som tabletter gennem munden én gang dagligt, og du skal have fulvestrant som indsprøjtning i en muskel på dag 1 og 15 i serie 1 og herefter hver 28. dag i hver serie.

Gruppe B
Deltagere i denne gruppe har tidligere været i behandling med CDK 4/6-hæmmer og fulvestrant. Disse deltagere skal i forsøget behandles med alpelisib og letrozol.

Du skal tage alpelisib og letrozol som tabletter gennem munden én gang dagligt.

Gruppe C
Deltagere i denne gruppe har tidligere været i behandling med kemoterapi eller endokrin-behandling. Deltagere i denne gruppe vil få behandling med alpelisib og fulvestrant ligesom deltagere i gruppe A.

Mandlige deltagere og kvinder i overgangsalderen vil også få goserelin givet som indsprøjtning hver 28. dag.

Hver serie i forsøget varer 28 dage og vil vare op til 25 måneder.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

Almindelige bivirkninger ved alpelisib, som forekommer hos mere end 1 ud af 10:

• Smagsforstyrrelser


• For højt blodsukker (læs patientinformationen for yderligere information)


• Diarré


• Dyspepsi (irriteret mave)


• Kvalme og/eller opkastning


• Betændelse og smerter i munden (stomatitis)


• Følelse af træthed/svaghed


• Nedsat appetit


• Vægttab


• Tør hud, hududslæt (sår/knopper og/eller rødme på huden med eller uden kløe, som kan være udbredt over det hele)


• Smagsforstyrrelser


• Lave niveauer i blodet af visse mineraler, fx kalium eller magnesium


• Mavesmerter


• Forstoppelse


• Hævede arme/ben


• Feber


• Smerter i arme/ben


• Hovedpine


• Svært ved at sove


• Åndenød


• Dehydrering

Læs om bivirkningerne ved fulvestrant og letrozol på min.medicin.dk:

• Fulvestrant (Faslodex®)


• Letrozol

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Odense Universitetshospital (Lukket)
• Rigshospitalet (Lukket)
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Novartis Pharmaceuticals

EudraCT nr.: 2016-004586-67

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03056755