Forsøgets titel:BP41072

Lægerne vil undersøge effekten og bivirkningerne, når patienter med non-Hodgkin Lymfom får behandling med forsøgsmidlet RO7227166, kombineret med et andet forsøgsmiddel kaldet CD20-TCB.

RO7227166 er et såkaldt antistof . Alle deltagere i forsøget vil få RO7227166, men dosis varierer afhængigt at, hvilken behandlingsgruppe man er i.

Det er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Du ikke har for mange bivirkninger efter tidligere behandling


• Din lever-, nyre- og blodfunktion er tilstrækkelig


• Der er mulighed for at lægerne kan tage en prøve fra en kræftknude


• Afhængigt af studiets dele:
  - Tidligere eller aktuel lymfomsygdom som forventes at udtrykke CD19 og CD20
  - Tilbagefald efter- eller manglende respons på mindst ét tidligere behandlingsregime
  - Ingen andre tilgængelige behandlingsmuligheder, som forventes at forlænge overlevelsen

• Du har gennemgået en større operation inden for 28 dage op, at du skal have behandling med obinutuzumab første gang, eller hvis lægerne forventer, at du får behov for en større operation, mens forsøget står på


• Du har været i behandling med systemisk immunnedsættende medicin (bortset fra kortikosteorid) inden for 2 uger op til, at du du skal have behandling med obinutuzumab første gang


• Du har en alvorlig hjertekarsygdom


• Du har fået en levende, svækket vaccine inden for 4 uger op til, du skal have behandling med obinutuzumab for første gang


• Modtaget levende, svækket vaccine inden for 4 uger op til første obinutuzumab infusion, eller forventning om behov for en sådan vaccine under deltagelse i studiet


• Du har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste to år


• Du har eller har haft en kræftknude i hjernen eller anden sygdom i hjernen


• Du har fået en såkaldt autolog stamcelletransplantation inden for 100 dage op til, du skal have behandling med obinutuzumab første gang


• Du har en akut eller latent infektion, og lægerne vurderer, du ikke kan deltage


• Du har været i behandling med stråleterapi, kemoterapi eller andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger op til, du skal have behandling med obinutuzumab første gang


• Du tidligere har fået en såkaldt allogen stamcelletransplantation og såkaldt kimerisk antigen receptor T-celle behandling

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang. Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Du starter med at få en såkaldt forbehandling med obinutuzumab, som gives direkte i dine blodårer gennem et drop. Det tager cirka 4-5 timer.

Deltagere i del 1
Hvis du er deltager i del 1, vil du syv dage efter behandlingen med obinutuzumab få behandling med RO7227166 – også direkte i dine blodårer gennem et drop. Det tager cirka 4 timer. Du vil få behandling med RO7227166 hver 3. uge.

Når du skal have behandlingen med RO7227166 anden gang, skal du samme dag og fremover også have behandling med obinutuzumab.

Deltagere i del 2 og del 3
Hvis du er deltager i del 2, vil du syv dage efter behandlingen med obinutuzumab få behandling med CD20-TCB. Syv dage senere vil du få behandlingen med RO7227166. Begge behandlinger får du direkte i dine blodårer gennem et drop. Det tager cirka 4 timer. Du vil få behandling med CD20-TCB hver 3. uge.

Når du skal have behandlingen med RO7227166 anden gang, skal du samme dag og fremover også have behandling med obinutuzumab.

Behandlingsperioden varer op til 25 måneder, hvis du deltager i del 1 og op til 16 måneder, hvis du deltager i del 2 eller 3.

Kontrol
Mens behandlingen står på, skal du løbende gå til kontrol. Du skal også gå til kontrol, når du er færdig med behandlingen.

I dette forsøg gives RO7227166 til mennesker for første gang, så derfor kendes bivirkningerne endnu ikke. Men da RO7227166 virker på samme måde som obinutuzumab og CD20-TCB, vil mange af bivirkningerne sandsynligvis være de samme.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 10 %) ved obinutuzumab og muligvis ved RO7227166 og CD20-TCB:

• Infusionsrelateret reaktion (se herunder)


• Neutropeni (fald i neutrofiler, en type blodlegemer, der bekæmper infektioner, se herunder)


• Anæmi (fald i de røde blodlegemer)


• Forstoppelse (besvær med afføring)


• Asteni (mathed, manglende energi)


• Artralgi (ledsmerter)


• Infektioner (se nedenfor)


• Trombocytopeni (nedsat antal blodplader/trombocytter, celler, der hjælper med at stoppe blødning, se herunder)


• Diarré (hyppig, løs og vandig afføring)


• Pyreksi (feber)


• Infektion i de øvre luftveje (forkølelse)


• Sinusitis (bihulebetændelse)


• Hoste


• Urinvejsinfektion


• Lungebetændelse (pneumoni)

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Sponsor: Hoffmann-La Roche

EudraCT nr.: 2019-000416-28

ClinicalTrials.gov nr.: NCT04077723