Forsøgets titel:B-NHL 2013

Normale B-lymfocytter laver antistoffer, der kan beskytte os mod infektioner. B-NHL/B-ALL er en kræftform, der opstår i modne B-lymfocytter, som herved bliver lymfekræftceller.

Behandlingen af lymfekræft består af kemoterapi, og lægerne justerer behandlingens intensitet, alt efter hvor udbredt lymfekræften er på diagnosetidspunktet.

For at forbedre behandlingen vil lægerne i dette forsøg kombinere kemoterapi med antistoffet rituximab. Rituximab binder sig specifik til molekylet, CD20-antigen, der sidder på både normale B-lymfocytter og på B-cellekræft. Derved aktiverer rituximab en målrettet ødelæggelse af disse lymfekræftceller.

Forsøget er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er desuden et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

• Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Man netop er diagnosticeret med modent, aggressivt B-celle lymfom eller leukæmi


• Man er under 18 år

• Man har haft en anden kræftsygdom tidligere


• Medicinske, psykiatriske eller sociale forhold bevirker, at behandlingen ikke kan gennemføres


• Man er i anden behandling for modent B-celle lymfom eller leukæmi ved forsøgets start


• Man tidligere har haft eller har hepatitis B

Patienterne inddeles i fire stadier afhængig af sygdommens udbredelse.

Kemoterapien gives i blokke. Antallet og intensiteten af blokke bestemmes af hvor udbredt og aggressiv kræftsygdommen er på diagnosetidspunktet. Stadie 1-2 får færre behandlinger over en kortere periode, mens stadie 3 og 4 får flere og mere intensive behandlinger over en længere periode for at forblive raske efter behandling.

• Stadie 1-2: Alle får 1 behandling med rituximab


• Stadie 3:
  -Gruppe A: 1 behandling med rituximab
  -Gruppe B: Ingen behandling med rituximab


• Stadie 4
  -Gruppe A: 1 behandling med rituximab
  -Gruppe B: 6 behandlinger med rituximab

Så længe varer behandlingen
Forsøgets varighed afhænger af omfanget af barnets lymfekræft, men behandlingen vil tage op til 6 måneder.

Behandlingen stopper dog før tid, hvis kræften bliver værre under forsøget, hvis bivirkningerne bliver for store, eller hvis du eller forsøgslægen ønsker at afslutte behandlingen.

Kontrol
Efter endt behandling vil barnet blive fulgt ved lægelige kontroller i en periode på 5 år.

Almindelige bivirkninger til kemoterapi er:

• Mundbetændelse


• Diarré


• Midlertidigt hårtab


• Fald i antallet af hvide blodlegemer, der giver øget risiko for infektioner med feber


• Fald i antallet af røde blodlegemer, der giver blodmangel


• Fald i antallet af blodplader, der giver blødningstendens


• Kvalme og opkastninger


• Markant stigende appetit og midlertidig vægtøgning


• Forbigående smerte og svaghed i benene

Almindelige bivirkninger til rituximab, der især ses i forbindelse med den første dosis, er:

• Mangel på antistoffer, hvilket øger risikoen for infektioner


• Generel utilpashed herunder feber og kuldegysninger


• Kvalme


• Hovedpine


• Mavesmerter


• Allergiske reaktioner: Udslæt, kløe, hævelse af øjne, hoste og åndedrætsbesvær

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Afdeling uden for Danmark
• Odense Universitetshospital
• Rigshospitalet
• Aalborg Universitetshospital
• Aarhus Universitetshospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

EudraCT nr.: 2013-003253-21

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03206671, Version 2.1 November 2016