At vurdere effektivitet og sikkerhed af nivolumab i kombination med ipilimumab samt nivolumab monoterapi hos patienter med fremskredne eller metastaserende solide tumorer med TMB-H.

Randomiseret, åbent, fase 2 studie.

• Objektiv responsrate

• Responsvarighed
• Tid til respons
• Klinisk benefit rate
• Absolut overlevelse
• Progressionsfri overlevelse
• Incidens af bivirkninger
• Incidens af alvorlige bivirkninger
• Incidens af abnorme laboratorieværdier
• Incidens af anti-lægemiddel antistof dannelse (ADA)

• Histologisk eller cytologisk verificeret refraktær, metastatisk eller ikke-resektabel solid tumor med TMB-H, og hvor der ikke mere er en tilgængelige standard behandling
• Alder ≥ 12 år
• Målbar sygdom
• Tilgængeligt tumorvæv og blod for TMB test

• Malignt melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), renalcelle carcinom (RCC) eller hæmatologisk cancer som primær sygdom
• Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, eller anti-CTLA-4 antistof eller andet antistof eller lægemiddel der specifikt targeterer T-celle co-stimulation eller checkpoint systemet
• Kemoterapi, strålebehandling, biologisk behandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage op til opstart af studiets behandling

Arm 1: Nivolumab + ipilimumab

• 240 mg (dog 3 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 2. uge samt 1mg/kg ipilimumab administreres i.v. hver 6. uge i op til 24 måneder

Arm 2: Nivolumab monoterapi

• 480 mg (dog 6 mg/kg ved vægt <40 kg) nivolumab administreres i.v. hver 4. uge i op til 24 måneder

183

• Rigshospitalet

Clinicaltrials.gov. nr.: CA209848