Forsøgets titel:BILTRACTO

I dette forsøg får du en kombination af kemostofferne cisplatin og gemcitabin, som i et tidligere forsøg har vist en væsentlig bedre effekt end gemcitabin alene.

Kemoterapien får du sammen med et antistof kaldet tocilizumab (RoActemra ®), der hæmmer funktionen af interleukin-6 i blodet.

Undersøgelser af patienter med kræft i galdeveje nemlig har vist, at mere end halvdelen af patienterne har et højt interleukin-6 (IL-6) niveau i blodet.

Det giver symptomer som appetitløshed, vægttab, træthed, feber, som de fleste patienter med kræft i galdeveje derfor har eller får. Det giver dem dårlig livskvalitet, og de får sværere ved at tåle kemoterapi. Tocilizumab hæmmer funktionen af interleukin-6.

Cellestudier har vist, at tocilizumab kan reducere vækst af kræftceller, men man ved endnu ikke, om denne virkning kan overføres til mennesker.

Tocilizumab bruges i dag til at behandle patienter med leddegigt, og behandling med dette antistof har vist sig at nedsætte patienternes træthed og forbedrer deres fysiske tilstand.

Det er blevet afprøvet som kræftbehandling hos patienter med kræft i æggestokkene i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer, og patienterne tålte behandlingen godt.

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt forsøgets deltagere og deler dem op i to grupper. Den ene gruppe får kemoterapi og forsøgsbehandling med tocilizumab. Den anden gruppe får kun kemoterapi.

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har kræft i galdegangene (såkaldt adenokarcinom), som har spredt sig, eller som er vokset så meget, at det ikke kan opereres væk


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 0-1)


• Det inden forsøget er mindst fire uger siden, du har gennemgået et større kirurgisk indgreb, og mindst to uger siden du har gennemgået et mindre kirurgisk indgreb


• Man kan vurdere udbredelsen af kræften på en CT scanning


• Din lever, nyrer og knoglemarv fungerer tilfredsstillende

• Du også deltager i et andet forsøg med forsøgslægemidler


• Du tager immun- eller knoglemarvsdæmpende medicin


• En screening viser at du har latent tuberkulose


• Du har andre livstruende sygdomme


• Et hjertekardiogram (EKG) viser, at du har forandringer, der kan øge risikoen for hjertekrampe eller rytmeforstyrrelser i hjertet

Du tidligere har haft en alvorlig sygdom eller på samme tid som kræften har en anden sygdom eller alvorlig medicinsk tilstand, som kan forværres af behandling med kemoterapi. Det kan f.eks. være:

• En aktiv, antibiotikakrævende infektion inden for 2 uger op til din deltagelse i forsøget


• Hjertesvigt


• Hjertekrampe eller har haft blodprop i hjertet inden for de seneste 6 måneder


• Svær behandlelig forhøjet blodtryk


• En inflammatorisk tarmsygdom


• Høretab af mindst grad 2


• Betydende nervebetændelse

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning.

Gruppe A, som skal have tocilizumab, cisplatin og gemcitabin, får behandling med alle tre stoffer på dag 1 (varighed ca. 5 timer), og cisplatin og gemcitabin gives igen efter en uge på dag 8 (ca. 4 timer). Denne behandling gentages hver 3. uge.

Gruppe B som skal have cisplatin og gemcitabin, får denne behandling på dag 1, igen efter en uge på dag 8 (varighed ca. 4 timer). Denne behandling gentages hver 3. uge.

Efter 8 behandlingsserier stopper du med cisplatin-behandlingen for at undgå bivirkninger til nyrerne.

Stofferne får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Behandlingen vil ophøre, hvis den ikke virker hvis du får uacceptable bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at ophøre med behandlingen. Denne beslutning skal træffes i samråd med den forsøgsansvarlige læge.

Du kan læse på minmedicin.dk om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Tocilizumab (RoActemra ®)


• Cisplatin


• Gemcitabin

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Det er påkrævet, at patienterne samtidigt deltager i biomarkør forsøget:
"Identifikation af biomarkører hos patienter med galdevejscancer – giver de ny information om diagnose, behandlingseffekt, bivirkninger og prognose? - CHOCA".

EudraCT nr.: 2018-004826-27

Andet protokol nr.: Herlev KFE nr.: GI1863