Forsøgets titel:ARG-1

Kræftcellerne adskiller sig fra de raske celler ved blandt andet at have ændrede proteiner på overfladen. Vaccinens virkning er baseret på immunforsvarets evne til at skelne mellem raske celler og kræftceller og skal starte angreb mod de celler, som har betydning for udviklingen af kræftsygdomme.

Proteinet hedder arginase-1 og dannes omkring nogle kræftceller. Arginase-1 beskytter kræftcellen, så immunforsvaret ikke kan nå ind til kræftcellerne og bekæmpe dem.

Behandling med lignende proteinvacciner har tidligere været afprøvet på Herlev Hospital samt andre forskningsinstitutioner, hvor mange patienter har været behandlet. Arginase-1 peptidet har ikke været afprøvet i mennesker før.

Det et er et åbent forsøg, der betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

Forsøget er desuden det, man kalder et fase 1 forsøg. Det betyder, at forskerne forsøger at finde ud af, hvordan stoffet virker på den menneskelige organisme. Man forsøger derfor først at finde den rette dosis af stoffet – det vil sige den dosis, som har en virkning på kræften, og som patienten kan tåle uden at få for svære bivirkninger. Det sker ved, at man øger dosis undervejs. De første patienter får en lille dosis, der så øges hos den næste gruppe patienter. Hver ny gruppe får således en højere dosis end den forrige, indtil der opstår uacceptable bivirkninger.

• Kræftsygdommen har spredt sig, udviklet sig eller er kommet tilbage efter standardbehandling


• Din sygdom kan følges med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Dine organer fungerer tilstrækkelig


• Du indvilliger i at få taget en vævs- og blodprøve ved forsøgets start

• Det er mindre end fire uger siden, at du har været gennem en større operation


• Du tidligere har haft livstruende eller alvorlige bivirkninger til behandling med anden immunterapi


• Du har en forventning om at skulle have en anden form for behandling eller stråleterapi under forsøgsbehandlingen


• Du har en alvorlig autoimmun sygdom


• Du tidligere har haft lungebetændelse, gennemgået en organtransplantation eller er kendt med HIV eller hepatitis B eller C


• Du er i behandling med binyrebarkhormon for at kontrollere bivirkninger til anden immunterapi


• Du har en aktiv infektion, som kræver behandling


• Du er blevet vaccineret inden for 30 dage op til forsøgets start


• Du har en anden alvorlig sygdom


• Du er i samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel

Behandlingen med vaccinen starter efter, at du har afsluttet standardbehandlingen for din kræftsygdom.

Vaccinationerne foregår ambulant på Herlev Hospital – det vil sige, at du ikke behøver at være indlagt. Du får vaccinen hver tredje uge. Selve vaccinationen sker som en indsprøjtning i underhuden på ydersiden af skulderen, ligesom de almindelige vacciner man får hos sin egen læge.

Så længe kan du få behandlingen
I alt gives 16 vacciner over et år (max 48 uger).

Kontrol
Efter den sidste vaccination, vil du blive fulgt i ambulatoriet, som du plejer.

Da det er første gang, at vaccinen bruges til behandling af mennesker, kender man ikke dens bivirkninger. Baseret på erfaringer med lignende type af vacciner kan du forvente følgende bivirkninger:

• Rødme


• Kløe


• Smerte


• Hævelse


• Lokal blødning


• Lokal infektion

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Herlev Hospital

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.