At evaluere biomarkører (Bis(monoacylglycero)fosfat (BMP)) og PSA respons efter kombinationsbehandling med docetaxel og ebastin til kastrationsresistent prostatakræft.

Ublindet, randomiseret fase II studie.

• Ændringer i urin BMP

• PSA responsrate (≥ 50% fald i PSA sammenlignet med baseline jf. PCWG3)
• Radiologisk progressionsfri overlevelse
• Tid til PSA progression jf. PCWG3
• Toksicitet

• Histologisk verificeret adenocarcinom eller lavt differentieret carcinom i prostata (carcinomer med ren små-cellet eller ren højgrads neuroendokrin histologi kan ikke inkluderes; neuroendokrin differentiering er tilladt)
• Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serum testosteron niveau på ≤ 50 ng/dL (1,7 nmol/L). For patienter,som bliver behandlet med LHRH agonister, fx. patienter, som ikke har fået foretaget orkiektomi, skal behandlingen fortsættes under hele studiet
• Sygdomsprogression på tidligere behandling for mCRPC baseret på ét af følgende kriterier:
  - Stigning i PSA
  - Ny eller progredierende bløddelstumor på CT eller MR jf. RECIST 1.1
  - Radionukleoid knoglescanning med mindst 2 nye metastatiske læssioner
• Forventet levetid ≥ 3 måneder
• Performance status 0-1
• Adækvat organfunktion

• Anamnese med alvorlig gastrisk eller tyndtarms resektion, malabsorbtionssyndrom eller anden sygdom i øvre GI, som kan påvirke indtagelse af oral medicin
• Alvorlig konkomitant systemisk sygdom
• Aktiv infektion
• CNS-sygdom inkl. epilepsi eller ændret mentalstatus, som forhindrer afgivelse af informeret samtykke
• Konkomitant brug af lægemidler med kationiske amfifile egenskaber inkl. Håndkøbsmedicin
• Brug af andre forsøgslægemidler
• Allergiske reaktioner over for nogen af de undersøgte lægemidler

Arm A: Docetaxel + prednisolon og ebastin
75 mg/m² docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden
20 mg ebastin administreres p.o. dagligt under hele studieperioden

Arm B: Docetaxel + prednisolon
75 mg/m² docetaxel administreres i.v. på dag 1 i serier af 21 dage
10 mg prednisolon administreres p.o. dagligt under hele studieperioden

Total: 30

• Rigshospitalet

EudraCT nr.: 2019-004259-35