Forsøgets titel:ALICE

Triple-negativ brystkræft er en undertype af brystkræft, hvor cellerne hverken er følsomme over for antihormon- eller anti-HER2-behandling. Patienter med triple-negativ brystkræft behandles derfor bl.a. med kemoterapi.

Forskning har vist, at visse former for kemoterapi kan aktivere immunforsvaret til at bekæmpe kræft. I dette forsøg modtager alle patienter såkaldt immunogen kemoterapi i form af de to stoffer liposomal doxorubicin (Caelyx ®) og cyklofosfamid (Sendoxan ®).

De to typer kemoterapi kombineres med antistoffet atezolizumab (Tecentrip ®). Atezolizumab forstærker kroppens immunrespons mod kræft ved at stoppe eller hæmme væksten af kræft.

Liposomal doxorubicin og cyklofosfamid er begge godkendt til behandling af brystkræft. Atezolizumab er ikke godkendt til behandling .

Forsøget er et lodtrækningsforsøg. Et computerprogram trækker lod blandt deltagerne, for tilfældigt at afgøre, hvem der får forsøgsbehandling, og hvem der får standardbehandling og placebo (stof uden nogen virkning).

Læs mere om lodtrækningsforsøg:

• Lodtrækningsforsøg og blindede forsøg

• Du har brystkræft med spredning eller brystkræft, der ikke kan kureres


• Brystkræften er triple negativ


• Du har fået taget en brugbar vævsprøve


• Man kan følge sygdommen med scanninger


• Du som minimum kan udføre alt andet end tungt fysisk arbejde (performancestatus 1)


• Du højst har fået én tidligere behandling med kemoterapi i det nuværende stadie

• Du har en kendt sygdom i centralnervesystemet


• Du har ukontrolleret væske på lungen, ved hjertet eller i bughulen


• Du har smerter relateret til kræftknuden, som er svære at behandle


• Du har en anden alvorlig sygdom


• Du har tidligere har fået immunterapi


• Du har fået binyrebarkhormon eller anden immundæmpende behandling inden for 2 uger op til forsøgets start eller forventer, at det bliver nødvendigt undervejs


• Du er blevet behandlet for kræftsygdommenen - enten medicinsk eller med strålebehandling - inden for 3 uger op til første dosis af forsøgsbehandlingen


• Du har fået en levende vaccination inden for 30 dage op til forsøgets start

Du starter med at få en grundig helbredsundersøgelse, inden behandlingen går i gang.
Herefter deles patienterne i to grupper ved lodtrækning:

• Gruppe 1: Liposomal doxorubicin + cyklofosfamid + placebo


• Gruppe 2: Liposomal doxorubicin + cyklofosfamid + atezolizumab

Liposomal doxorubicin og atezolizumab får du på hospitalet direkte i dine blodårer gennem et drop. Du får det ambulant – det vil sige uden, at du behøver være indlagt.

Sendoxan skal du tage som en tablet. Du kan tage medicinen derhjemme og behøver ikke at være indlagt.

Så længe kan du få behandlingen
Du vil kunne få behandlingen med atezolizumab i op til 2 år, men vil kunne fortsætte med kemoterapien, hvis det vurderes at være en fordel for dig.

Behandlingen stopper, hvis kræften bliver værre, hvis bivirkningerne bliver for store, hvis du selv ønsker at stoppe, eller hvis nye oplysninger viser, at det ikke længere er hensigtsmæssigt at fortsætte forsøget.

Kontrol
Du skal løbende gå til kontrol, mens forsøget står på. Her vil du bl.a. få taget blod- og vævsprøver og blive CT- eller MR-scannet.
Når du er færdig med behandlingen, skal du fire gange til kontrol i det efterfølgende år. Herefter vil du blive kontaktet telefonisk i de efterfølgende 4 år.

På minmedicin.dk kan du læse om de forskellige stoffers bivirkninger:

• Liposomal doxorubicin


• Cyclofosfamid


• Atezolizumab

Det skal understreges, at de omtalte bivirkninger er mulige bivirkninger. Man får altså ikke nødvendigvis dem alle, og de fleste af dem kan lægerne forebygge og lindre.

De fleste bivirkninger er midlertidige og holder op i løbet af nogle uger eller måneder efter behandlingen. Inden forsøgsbehandlingen taler lægerne med dig om de mulige bivirkninger.

• Rigshospitalet
• Vejle Sygehus - Sygehus Lillebælt

Hvis du er interesseret i behandlingen, så tal med lægen på dit sygehus. Lægen kan undersøge, om behandlingen kan være en mulighed for dig.

Clinicaltrials.gov nr.: NCT03164993

Andet protokol nr.: ML39079_ALICE